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생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집

출처 : 식품의약품안전처 담당부서/저자 : 생물제제과 등록일 : 2023.07.31 유형 : 동향분석 주제 : 보건의료정책일반
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요약


목차

Ⅰ. 서론
1. 목적 및 배경
2. 범위

Ⅱ. 품질 분야 보완사항
1. 제조방법
2. 기준 및 시험방법
3. 표준품
4. 용기 및 포장
5. 안정성

Ⅲ. 비임상 분야 보완사항
1. 효력
2. 독성

Ⅳ. 임상 분야 보완사항
1. 임상시험계획
2. 임상시험성적

ⅴ. 위해성 관리 계획 분야 보완사항

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