바이오헬스 산업 혁신전략 발표

안녕하십니까? 보건복지부 차관 권덕철입니다.

관계부처가 합동으로 마련한 바이오헬스산업 혁신전략에 대해서 설명드리도록 하겠습니다.

의약품·의료기기 등 바이오헬스산업은 미래 성장가능성과 고용효과가 크고 국민건강에도 크게 이바지하는 유망산업입니다.

그동안 민간과 정부의 지속적인 투자, 세계 최고 수준 ICT 기반, 그리고 의료·병원 행정시스템, 우수한 인재 등 잠재력을 바탕으로 지난해 신약 기술수출 5조 3,000억 달성 등 최근 가시적 성과가 나타나고 있는 상황입니다.

정부는 바이오헬스산업을 국가 주력산업 분야로 중점 육성하여 우리 기업이 세계시장에 진출할 수 있도록 산업 생태계를 조성할 방침입니다.

이번 혁신전략은 바이오헬스산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’이라는 비전하에 희귀·난치질환의 극복, 국민의 생명·건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출을 목표로 하고 있습니다.

이번 전략을 통해 첫 번째로 혁신 의료기기·제약시장의 점유율을 3배 확대하고, 두 번째로 바이오헬스 수출 500억 달러를 달성하며, 세 번째로 좋은 일자리 30만 개를 창출할 것으로 기대하고 있습니다.

정부는 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시에 이르는 산업 전 주기에 혁신 생태계를 조성하도록 하겠습니다.

먼저, 바이오헬스 기술혁신 생태계를 만들도록 하겠습니다.

5대 빅데이터 플랫폼을 구축하고, 이를 활용한 신약개발과 의료기술 연구를 통해서 국민의 생명·건강을 지키는 국가 인프라가 되도록 하겠습니다.

100만 명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축하겠습니다.

희망자를 대상으로 유전체정보 등을 수집하고 안전하게 보관하면서 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용토록 하겠습니다.

데이터 중심병원을 지정하여 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 하겠습니다.

신약개발 과정에 인공지능을 활용하여 개발시간과 비용을 줄일 수 있도록 지원하겠습니다.

병원을 바이오헬스 연구 생태계의 혁신거점으로 육성하겠습니다.

우수한 기반을 갖춘 병원에서 미래 의료기술 연구를 할 수 있도록 지원하고, 병원과 대학·기업·연구기관의 공동연구 지원을 확대하겠습니다.

혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자를 확대하겠습니다.

현재 2조 6,000억 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조 원 이상으로 확대되도록 하겠습니다. 이를 통해서 표적항암제 등 세계시장을 선도할 수 있는 차세대 유망기술 개발을 중점 지원하겠습니다.

바이오헬스 분야의 금융·세제지원도 강화하겠습니다.

향후 5년간 총 2조 원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자하고, 제약·바이오기업을 연구개발과 시설투자를 촉진하기 위해서 세제지원도 확대하겠습니다.

다음으로 바이오헬스 분야의 규제도 합리화하겠습니다.

바이오헬스산업이 적극적으로 해외에 진출하기 위해서는 우리의 규제시스템도 국제 수준으로 맞아야 한다고 생각합니다.

국민의 생명과 안전을 확고히 지키되 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나가도록 하겠습니다.

의약품·의료기기의 인허가 기간도 단축하겠습니다.

신기술 분야에 대한 심사 전문성을 높이고, 심사 전문인력도 확충하겠습니다.

세포치료·유전자치료 등 재생의료와 바이오의약품에 대한 관리체계를 선진화하겠습니다.

의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구제도를 도입하여 희귀·난치질환 치료기회를 높이고, 첨단바이오의약품에 대해서는 전 주기 안전관리체계를 강화하도록 하겠습니다.

규제샌드박스, 규제자유특구제도를 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 관련 법령 개선에 반영하겠습니다.

제약·의료기기 등 주요 분야에서 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵도 마련하겠습니다.

생산활력을 제고하고 동반성장을 지원하겠습니다.

창업·벤처기업들이 보유한 유망기술과 선도기업이 가진 글로벌 네트워크 강점 등을 결합한 협력체계 구축을 지원하겠습니다.

인공지능 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장의 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성하겠습니다.

데이터 전문가를 양성하고, 선진국형 제약·바이오 전문교육시스템을 구축하겠습니다.

바이오의약품 생산공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격 생산시설을 갖춘 바이오공정 인력양성센터도 설립하겠습니다.

바이오의약품의 원부자재와 장비를 국산화하여 비용을 절감하고, 전후방산업의 동반성장을 견인하겠습니다.

바이오의약품의 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로 수요기업과 개발기업 간에 컨소시엄 등의 방식으로 장단기 기술개발 R&D도 지원하겠습니다.

마지막으로 시장진입을 지원하고 해외진출을 촉진하겠습니다.

디지털헬스케어 등 신의료기술의 의료현장의 사용을 촉진하여 의사의 대면진료서비스의 품질과 환자만족도를 높일 수 있도록 하겠습니다.

이를 위해 환자 모니터링 분야에 대한 가이드라인을 제시해서 시장진입 불확실성을 해소하겠습니다.

최근 제정된 의료기기육성법과 체외진단기기법에 따라 혁신적 의료기기에 대한 종합적인 지원체계도 마련하겠습니다.

희귀·난치질환 등에 활용되는 혁신 의료기기를 인증하고, 허가·심사특례를 부여하겠습니다.

세계적으로 우수성을 인정받은 우리나라의 병원시스템과 병원정보시스템, 의약품, 의료기기·줄기세포 플랜트 등이 패키지로 함께 수출되도록 지원하겠습니다.

한국형 의료제도와 건강보험제도의 해외진출을 위한 정부 간 협력을 강화하고, 최근 EU 화이트리스트에 세계 7번째로 등재되어 GMP 생산시설 서면확인서를 면제받은 사례와 같이 국가 간 상호인증의 확대를 추진하겠습니다.

이번 관계부처 합동으로 마련된 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나누어 차질 없이 이행해 나가도록 하겠습니다.

바이오헬스산업이 발전하면 혁신 신약을 개발하여 희귀·난치질환을 극복하고, 제약·의료기기 기술을 국산화하여 건강주권을 지킬 수 있다고 생각합니다.

국민건강, 경제성장, 일자리 창출을 통해서 사람중심 혁신성장을 견인하도록 하겠습니다.

감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> 다름이 아니고, 지금 인보사 사태가 아직도 진행 중이고요. 이것에 대한 제대로 된 조사가 아직 끝이 나지 않았고요. 매듭지어지지 않은 상태에서 사실 전 이 자료를 보고 굉장히 놀랐습니다. 내일 무척 큰 행사가 있는 것으로 알고 있고 그래서 이렇게 준비도 많이 하신 걸로는 알고 있는데, 모르겠어요. 제가 취재를 해온 입장에서는 이것에 대한 어떤 진상규명이라고 할까요? 그런 것들이 정리, 마무리가 안 된 상태에서 정부가 이런 자료를 냈다는 데 대해서 굉장히 많이 놀랐습니다, 개인적으로.

그 부분에 대해서 차관님께서는 좀 어떻게 생각하시는지, 복지부 입장은 어떤지 의견을 듣고 싶습니다.

<답변> 인보사의 현재 진행상황은 우리 식약처의 담당국장이 자세히 설명을 드리도록 하고요. 이번에 발표한 것은 저희가... 특히 첨단재생의료, 의료 관련된 여러 가지 안전의 문제, 그러니까 처음에 개발 단계에서부터 출시될 때까지 여러 문제를 지금 현재 법사위에 계류 중에 있습니다. 국회 복지상임위를 통과해서 법사위에 계류 중에 있는데, 그 법이 제정이 되면 보다 더 확실하게 인보사와 같은 그런 문제가 생기지 않는 그런 장치를 마련했다고 저희들은 생각이 됩니다.

법이 아직 시행이 되지 않았지만 저희들은 첨단재생의료에 관련된 여러, 아까 말씀드린 대책은 그 제정된 법 수준에 맞게 저희들이 관리해 나갈 계획으로 있습니다.

그렇기 때문에 인보사에서 나타난 문제점이 이 대책으로 인해서 또 그런 사태가 나타날 것이다, 라고 하는 것은 저희들은... 그런 사태를 방지하기 위해서 새로운 법이 지금 제정 중에 있다는 말씀을 드리고, 그런 우려가 없도록 저희들이 이 대책 마련과 그리고 법 제정 시행에도 충분히 저희들이 고려해서 운영을 하도록 하겠습니다.

혹시 인보사 관련해서는 우리 관련 식약처 국장이 잠깐 설명해 주시기 바랍니다.

<답변> (관계자) 식약처 기획조정관입니다. 인보사는 현재 지난 토요일, 일요일에 식약처 대표단이 미국에 가서 조사 중이고요. 구체적으로 미국, ‘코오롱티슈진’이라는 미국 회사를 지금 조사하고 있습니다. 받게 된 경위, 언제 인지하게 되었는지 구체적 내용들을 철저하게 조사해서 이번 주말에 돌아올 계획입니다. 돌아오면 그에 맞는 조치를 취할 거고요.

걱정해 주신 대로 지금 17쪽에 보시면 대책이 이미 좀 담아 있습니다. 보시면 '유전학적 계통검사(STR) 의무화' 등의 조치들이 있습니다. 그래서 앞으로 그러한 유사 사례가 재발되지 않도록 대책에 담아 있다는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> 지금 보면 실제 제약산업계의 R&D 투자 대비에 비해서 정부지원이 우리나라가 저조한 편이다, 라는 업계의 지적이 있어 왔어요. 미국 같은 경우에 한 37%, 일본은 19% 정도가 산업계의 R&D 투자 대비 정부지원 비중인데, 이 대책에 따르면 향후 몇 년도에는 제약산업계의 R&D 투자 대비 정부지원을 몇 퍼센티지까지 높이겠다, 라는 그림이 그려지는 것인지 궁금합니다.

<답변> 네. 그 부분은 저희들이 조금 명확하게 '몇 퍼센티지 수준으로 높이겠다.' 그렇게 답변드릴 수는 없고요. 아까 말씀드린 대로 지금 2조 5,000억 수준을 4조 수준으로 높이겠다고 하는 거고요.

잘 아시겠지만 정부가 R&D를 지원하는 것은 저희가 민간 제약회사에서 마중물 역할을 할 수 있는 그런, 그리고 민간에서 하기 어려운 그런 부분의 R&D를 지원하는 것입니다.

그래서 그런 부분에 이번에 대책을 수립하면서도 과학기술정통부와 함께 R&D에 그런, 새롭게 우리가... 제약산업에서 우리가 찾아낼 수 있는 그런 물질들을 할 수 있는 그런 부분에 집중해서 할 계획으로 있습니다.

그래서 현재 ‘몇 퍼센티지다.’ 이렇게 말씀드리기는 어렵고, 아까 말씀드린 대로 ‘총량 수준에서 어느 정도 더 국가 R&D를 더 많이 확보하겠다.’ 하는 것과 그리고 ‘세제 또 금융 이 부분에서도 지원책을 같이 동반해서 수행을 하겠다.’ 이렇게 말씀드리겠습니다.

<질문> 최대 100만 명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축하겠다고 말씀하셨는데, 사실 예전에 정부에서도 이런 빅데이터 구축 관련해서는 많이 나왔는데 이번에 좀 새로운 이런 데이터 규모를 해서 환자 동의를 구해서 하는 건지 궁금하고요.

한 가지 추가는 아까 인보사 사태에 대해서 저도 궁금한데, 식약처의 전문인력을 확보하고 국가, 글로벌스탠더드에 맞게 뭐 하겠다고 했는데 그럼 어떤 계획을 갖고 계신지 궁금합니다.

<답변> 이 빅데이터는 일반 우리가 하고 있는 건강보험이라든지 또 암센터라든지 이런 데에 있는 공공 빅데이터는 각각 개별적으로 있는 것입니다. 그런데 이번에 우리가 하려고 하는 것들은 폐쇄된 환경, 그러니까 특정한 병원에서 데이터를 활용해서 활용하려는 그런 취지입니다.

그렇기 때문에 아까 말씀드린 대로 이런 다른 데이터를 빼와서 또 이렇게 활용하고 하는 그런 건 아닙니다. 단일 병원에 있는 환자들 기록들을 새로운 의료기술이랄지 새로운 의료기기랄지 또 신약이랄지 이런 데에 활용할 수 있도록 하자고 하는 것입니다.

그리고 아까 그 부분은.

<답변> (관계자) 저희 식약처에 허가·심사인력이 한 350여 명밖에 안 됩니다. 그래서 미국의 20분의 1 수준이고요. 과거에는 미국에서 허가 난 약들 그대로 수입하는 게 있는데, 뭐 현재 우리나라에 개발한 약만 일단 30개가 넘습니다. 그래서 저희가 투-트랙으로 지금 인력을 확보할 계획에 있습니다.

먼저, 이제 허가·심사수수료가 우리나라 600여만 원 되는데 조금 더 올려서 전문인력을 확보하는 트랙이 하나 있고요. 그다음에 정식 공무원 한 160명 됩니다만 그 공무원들을 획기적으로 좀, 전문성이 있고 유능한 사람들을 뽑아서 지금 저희 허가·심사인력을 대폭 보강할 계획에 있다는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> 지금 국내 산업을 유치, 발전시키기 위해서 많은 대책을 마련하셨는데, 가장 확실한 방법은 해외기업을 유망기업들 유치해서 벨기에처럼 많은 기업들 R&D센터를 국내에서 유치해서 여기서 더 선순환 구조가 일어나게 하는 게 지금 이렇게 자력갱생하시는 것보다 더 빠르지 않을까 싶은데, 해외기업들의 R&D센터 국내 유치라든가 아니면 공장 유치라든가 그런 것도 이 대책에 담겨 있는 것인지 궁금합니다.

<답변> 그 부분은 우리, 좀 설명을 해주시고요. 저희가 임상시험 예를 보면, 우리가... 몇 번째죠? 세 번째? 그리고,

<답변> (관계자) ***

<답변> 네. 그리고 도시로 하면서 우리, 첫 번째?

<답변> (관계자) ***

<답변> 예, 첫 번째죠. 그러니까 R&D센터를 하려면 여러 가지 요소들이 같이 들어와야 여러 국제적인 글로벌 수준의 기업들이 들어올 수 있다고 보여지는데요. 그것을 하기 위해서는 우리나라에 좀 그런 여러 가지 생태계가 먼저 조성이 돼야 된다고 생각됩니다.

그래서 이번에, 특히 아까 빅데이터랄지 이런 데에 대한 생태계가 조성이 되고, 또 관련 개인정보보호법 등 이런 그게 보완이 되고 해야 그런 글로벌 R&D센터 등이 들어올 것으로 생각이 되고요.

우선 현재 법령에서 가능한 부분에서 저희들이 그런 국제적인 기업들이 올 수 있는 그런 환경을 만들려고 하는 것들은 이번 내용에 담겨져 있다는 말씀을 드립니다.

<답변> (관계자) 외국 제약기업에 대한 R&D 유치나 공장 유치 부분이 대책에 들어가 있지는 않습니다. 다만 최근에 정부에서는 혁신형 제약기업이 있습니다. 혁신형 제약기업이 그동안 외자사, 외자기업에 조금 문을 닫고 있는 부분이 있었는데요. 최근에 외자기업들이 혁신형 제약기업으로 인정을 받고, 그 과정에서 외자사들이 국내 R&D나 그다음에 국내기업과의 합작사업 이런 부분들을 지금 지속적으로 늘려가고 있는 상황입니다.

그래서 그런 부분들이 외국의 기술이나 R&D 자금들이 지금 국내에서 활용될 수 있도록 하는 근본적인 인프라로 활용하고 있는 상황입니다.

<질문> 질문이 두 가지 있습니다. 아까 방금 말씀하셨던 대로 R&D에는 몇조 원 올려서 투자하신다고 말씀하셨는데요. 검증인력 확대 같은 경우에는 예산을 얼마나 투입하시는지 궁금합니다. 여기 지금 구체적 수치도 없었거든요. 혹시 그리고 최근에 퇴직 식약처 공무원들 심사관으로 활용한다는 얘기도 나온 것 같은데, 실제로 그럴 계획이신지도 궁금하고요. 이렇게 한 질문이고.

두 번째 질문은 그리고 R&D 투자 수조 원대 말씀하셨는데 정부지원에 대한 결과물이 좀 부실한 경우도 있고, 또 이번에 인보사의 경우 100억대 막 이렇게 도움을 받았지만 오히려 논란을 일으키기도 했습니다. 투자 이후에 문제가 드러났을 때 사후대책이 현재 어떻게 되는지, 또 강화가 필요한 것은 아닌지 좀 묻고 싶습니다.

<답변> 네, 식약처에서 답변드릴 부분 나중에 하고요. 그 R&D 투자에서 이번 조사 결과가 나오면 당연히 규정위반이랄지 이런 것에 따라서는 회수라든지 환수조치가 이루어질 것으로 지금 보여지고 있습니다. 나머지 부분 검증과 그다음에 식약처 퇴직 심사관 활용 등에 대해서는 식약처에서.

<답변> (관계자) 제가 모두에 말씀드린 것처럼 저희가 인력확보를 위해서는 여러 가지 방법들을 강구하고 있습니다. 정식 공무원뿐이 아니고 퇴직 공무원도 활용할 만한 사람이 있으면 하는데요. 저희가 그분들을 현재 조사를 하고 있고, 그다음에 할 수만 있으면 그분들 모셔다가 제약기업들이 저희 식약처에 문의를 하게 되면 안내도 해주고 그런 역할들을 염두에 두고 추진하고 있다는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> 아까 그 예산은 혹시 얼마나 지금 잡고 계신 게 있는지 궁금합니다. 인력확충을 위한 예산 같은 것은 어떻게 잡으셨는지.

<답변> (관계자) 두 가지인데요. 저희가 예산... 하나는 허가·심사수수료, 수수료가 600여만 원 규모인데, 좀 계산을 해봐야 되겠습니다만 대폭 올려서 수수료로 인해서 채용하는 인력이 있고요. 별도의 공무원을 증원시키는 방법이 있는데, 그것은 행정안전부하고 협의를 해야 되기 때문에 구체적인 예산은 제가 여기서 말씀드리기는 어렵습니다.

<질문> 일단 이것 100만 빅데이터, 국가 빅데이터 구축에 대해서 여쭤보고 싶은 게 있는데요. 이게 사실은 빅데이터 구축에 대한 업계의 요청사항 컸는데 그동안 개인정보 활용이나 여러 가지 복지부 정책에 의해서 많이 규제에 막혀 있었는데 이게 정확히 100만 명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축하면 앞으로 어떤 플랜으로 구축할 것인지.

그다음 각 병원 단위로 의료정보 빅데이터 개발에 활용될 수 있도록 지원한다면 기존에 갖고 있던 복지부 스탠스를 조금 풀어서 개인정보 활용할 수 있는 방안으로 좀 옮겨 간다는 것인지 이 부분 확인 좀 해주시고요.

두 번째는 방금 식약처에서 허가·심사수수료를 600만 원에서 대폭 올리겠다고 하셨는데, 대폭 수준이 어느 정도인지 말씀해 주시면 감사하겠습니다.

<답변> 예. 대규모 빅데이터 구축하는 것은 현재 복지부 방침에서 다시 어긋나서 혹은 다른 방향으로 가는 것은 아닙니다. 현재 그 범위 내에서 하고 있다는 말씀을 드리고, 구체적인 내용은 우리 담당 국장이 설명을 드리도록 하겠습니다.

<답변> (관계자) 지금 데이터가 5개가 있습니다. 5대 데이터 플랫폼이 돼 있는데요. 그중에 하나가 바이오 빅데이터 플랫폼이 100만 명 구성하는 데이터가 있고, 그다음에 병원 중심의 데이터 중심병원 플랫폼이 있습니다. 기타 다른 플랫폼들이 지금 나타나는데요.

100만 명 바이오 빅데이터는 향후 10년 정도 주기를 두고 100만 명까지 모으는 부분이고요. 아까 질문하셨던 게 개인 동의는 철저하게 지켜질 겁니다. 개인 동의 기반으로 만들어질 부분이고요.

주로 만드는 목적은 희귀·난치질환 극복, 그래서 희귀·난치질환자를 한 40만 명 정도 모으도록 돼 있고요. 나머지 60만 명은 기타 관계자들을 모으도록 돼 있습니다.

기본적으로 데이터가 구성이 되면 그것을 기반으로 해서 맞춤형 의료, 그 유전자를 기반으로 한 맞춤형 의료를 의약품·의료기술을 개발할 수 있는 기본적인... ‘정보 분야의 경부고속도로를 만든다.’

그래서 과거에 우리 경제개발시대 때 경부고속도로가 국가의 동맥이 됐듯이 맞춤의료와 의료기술·의약품 개발에 있어서 정보를 활용한 기본적인 인프라를 구축한다, 라는 취지로 지금 데이터 플랫폼이 들어가 있는 상황입니다.

병원 단위 데이터 부분은 기존의 정부입장하고 전혀 달라진 바 없고, 그동안에 ‘의료 데이터를 의료, 의약품이나 의료기술 개발에 활용할 수 있도록 해주자.’라는 요구가 굉장히 컸습니다.

이런 부분들이 현재 현행법 안에서 우리 개별 병원이 가지고 있는 큰 데이터, 우리 메이저 병원들이 가지고 있는 임상데이터가 평균적으로 500만~600만 정도 임상데이터를 가지고 있습니다.

외국, 유럽에 있는 보통 국가들의 인구 규모가 500만~600만 정도입니다. 한 국가가 가지고 있는 정도의 임상정보를 우리는 한 병원이 가지고 있습니다.

그래서 ‘충분히 한 병원의 데이터만 가지고도 기술개발을 할 수 있는 여지가 있다.’라는 측면에 착안을 하고, 그런 측면에서 개별 병원에 대한 데이터 플랫폼을 만드는 것으로 돼 있고요.

그래서 전체적으로는 ‘데이터를 만들어서 우리 기술개발 할 수 있는 어떤 인프라로 활용을 한다.’라는 기본적인 정부의 방침이 이번 전략에 지금 담겨있다, 라고 설명을 드리겠습니다.

<답변> (관계자) 식약처의 허가·심사수수료를 제가 얼마만큼 올리겠다는 걸 지금 말하기는 어렵다는 말씀을 먼저 드리고, 저희의 목표는 가장 많이 올리는 겁니다.

다만, 이제 두 가지 주안점을 두고 있는데 첫째, 기업의 수용성이 있어야 되겠고요. 두 번째는 원가 계산을 좀 해봐야 됩니다. 그래서 실제로 저희 공무원들을 채용하는 데 드는 비용과 기업이 받는 benefit에 대해서 원가 계산을 해봐야 되고, 또 남은 중요한 과제는 기재부, 물가당국하고 협의가 있기 때문에 저희가 가급적이면 기업이 수용할 수 있는 선에서 많이 올리는 게 저희 목표라는 말씀을 드리겠습니다.

<질문> 방금 말씀해 주실 때 기존에 복지부의 범위 내에서 허용 가능, 현행법의 허용범위 내에서 빅데이터를 구축하겠다고 하셨는데, 현행법상으로는 그렇게 빅데이터를 100만 구축하기가 쉽지 않은 상황인 것으로 제가 알고 있는데, 예를 들어서 DTC나 최근에 복지부와 산업부가 갈등을 겪고 있는 그런 기본적인 것만 봐도 빅데이터 2,000명 구축하는 것도 쉽지 않은 상황이거든요. 그런 지금 상황에서 100만을 구축하겠다는 것은 조금 ‘선언적으로 보인다.’ 약간 이런 느낌이 드는데, 구체적으로 청사진을 갖고 정말 하고 있는지 아니면 이게 약간 보여주기식 빅데이터 구축인지 좀 궁금합니다.

<답변> 우리 국장님 또 자세히 설명드리겠습니다만 이번에 실증, 규제실증특례로 간 것은 2,000명에 대해서 연구 차원에서 DTC를 해보는 것입니다. 빅데이터라고 볼 수가 없는 겁니다. 그러니까 시험... 어떻게 보면 임상시험연구 정도입니다.

그런데 아까 우리가 여기서 얘기한 빅데이터 부분은 ‘우리가 이런 목적으로 이런 데이터를 수집하는 데 동의하느냐?’ 그것을 통해서 저희들이 구축하는 것이지, DTC 부분하고 2,000명 정도하고, 이쪽 부분하고 좀 다르다는 말씀을 드리고. 좀 자세하게 설명을 드리죠.

<답변> (관계자) 오해가 있으신 것 같은데, DTC와 관련해서 복지부하고 전혀 갈등이 없다는 말씀 먼저 드리겠고요.

DTC는 직접 수요자와 유전자분석기관이 만나서 하기 때문에 의의가 있는 것이고, 이 100만 빅데이터는 현행 규정상 의료기관을 통해서 개인의 정보 동의를 받는 한에서 전반적인 유전체정보에 대한 빅데이터를 구축하는 데 의의가 있다, 이렇게 생각하시면 되겠고, 2개가 사실은 지금 주안점이 좀 다릅니다.

그러니까 100만 명은 그 100만 명에 해당하는 유전자정보의 빅데이터를 국내에 보유함으로써 정밀의료라든지 유전자와 관련된 여러 관련된 산업까지 확장될 수 있다는 점에 주안점을 뒀다고 생각하시면 되겠습니다.

<답변> (관계자) 과기부 기초원천연구정책관입니다. 바이오 빅데이터 관련돼서 아까 의의 같은 정밀의료와 관련된 부분들은 말씀을 다 드렸고요.

어쨌든 가장 중요한 것은 아까 금방 말씀하신 것처럼 현행법의 체계 안에서 할 수 있느냐는 부분인데, 저희 이게 처음에 말씀드렸다시피 중점 되는 게 암·희귀질환 환자들, 개인에 대한 그게 한 40만 명 정도를 구축하는 게 목표인데, 이것은 사실은 그분들의 굉장히 수요가 많습니다. 굉장히 많이 바라고 있고요.

그래서 이게 개인의, 현행법도 개인의 동의를 받으면 할 수 있게 되어 있습니다. 그래서 개인의 동의를 철저하게 지키고, 또 개인정보가 식별될 수 없는 방식으로 처리를 하면서 이 데이터를 가지고 연구에 활용하는, 이게 저희 계획의 목적입니다.

<질문> 지금도 병원을 통해서는 이것을 하고 있는 것으로 아는데요, 빅데이터 구축, 아니 유전자정보 파악을요. 병원을 통해서 기업에 가서 분석을 하고 다시 병원으로 오는 구조인 것으로 아는데, 그게 제가 틀리지 않다면 환자 쪽에서 유료로 제공되는 서비스로 알고 있거든요. 그러면 이게 지금 국가사업으로 진행하는 것인데, 여전히 환자들한테 유료로 하게 되면 할 수 있는 건지, 아니면 국가에서 그들은 좀 무료로 하고 기업에는 보조금을 지급하는 방법으로 할지 좀 궁금합니다.

<답변> (관계자) 100만 바이오데이터 할 때는 당연히 연구 목적으로 지금 구성이 되기 때문에 환자에게 비용 청구는 안 합니다. 비용 청구는 안 하고, 단계별로 해서 내년에 2만 명부터 차근차근 100만 명까지 늘려 가는데요. 그때그때 맞춰서 예산을 배정을, R&D 예산을 배정할 거고요. 그다음에 거기에 철저하게 동의 기반으로 해서 100만 명 갖춰서 그게 연구 목적으로 활용되도록 그렇게 할 계획입니다.

<질문> 규제 합리화 부분을 보면 혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해서 수시심사나 신속허가심사제 도입을 한다고 나와 있는데요. 그다음에 여러 R&D 투자 활성화대책이 나와 있고요.

바이오의약품 품목당 심사인력이 미국 40, 45명, 한국 5명이라고 되어 있는데 그러면 한국은 어느 정도 인력까지 늘릴 계획인지, 어느 정도가, 이번에 대책 나온 것을 총망라해서 심사인력이 앞으로 몇 년간 얼마 정도 필요해야 안전성을 담보할 수 있는지 그런 것이 궁금합니다.

<답변> (관계자) 숫자로서 말씀드리기는 좀 어렵죠. 그런데 저희 기본 목표는 단기간 내에 2배를 목표로 두고 있습니다. 그래서 정규직과 또 우리 허가·심사인력을 현재 한 350명 규모에서 정규직을 2배 정도 규모를 목표로 두고 있고, 이것도 마찬가지입니다. 행정안전부하고 실무협의를 거쳐야 되는 부분이 있기 때문에 목표를 두고 부처 간 협의를 하겠다는 말씀을 드립니다.

<질문> 350여 명의 2배라는 말씀인가요?

<답변> (관계자) 네.

<질문> 단기간이라면 어느 정도 기간을 말씀하시는지.

<답변> (관계자) 통상 단기간은 3년 이내를 얘기합니다.

<질문> 알겠습니다.

<질문> 질문 1개 더 드리는데, 내일 문재인 대통령이 오송 쪽에 방문하는 것으로 알고 있는데 거기에 대해서 어떤 말씀해 주실 것이 있는지, 메시지나 복지부 지금 정부부처 간의 큰 행사인 것으로 알고 있는데요. 혹시 방문을 어디로 하시는지 이런 것에 대해서 알 수 있을까요?

<답변> 그건 청와대에서 나중에 일정이랄지 이런 것은 발표할 것으로 알고 있습니다. 저희는 그 내용에 대해서는 저희가 말할 입장에 있지 않다는 말씀드립니다.

<질문> 질문 한 가지 더 드릴게요. 지금 그러니까 식약처 같은 경우에 지금 계속 인력이라든가 예산 나오고 있는데 항상 문제가 될 때마다, 식약처에서 문제 터질 때마다 항상 말씀하셨던 게 인력과 예산의 문제였었거든요.

그런데 지금 인력은 예산 이렇게 다 하신다고 하는데, 결국에는 이게 행안부에서 다 조절해야 되고 기재부에서 예산을 받으셔야 되는 입장인데 그동안의 문제제기와 해결책... 해결이 나왔던 방식을 보면 이게 기대만큼 그렇게 쉬울까, 라는 생각이 들어요.

왜냐하면 지금 공무원도 인력 슬림화하겠다, 라는 것에 역행하는 그런 스탠스잖아요. 그런데 필요한 인력은 필요하다고 보긴 하는데, 이것에 대해서 조금 더 구체적으로 말씀해 주실 수 있으실까요?

<답변> (관계자) 식약처 인력 1,800명 정도 수준입니다. 아직 여러 가지 국민들의 기대에 못 미치는 인력이라고 저희는 판단하고 있고요. 쉽지 않습니다. 지금 기획조정관 인력 업무도 제가 하고 있는데, 지금까지 현장인력 많이 늘려왔거든요. 수입검사업무라든지 단속업무. 올해와 내년은 허가·심사에 주안점을 두고, 그간에, 최근 5년간 거의 늘지 못했습니다. 그래서 주안점을 두고 최선을 다해서 협의하고 많이 도와주시면 더 잘 될 것 같습니다.

<질문> 하나만 더 여쭙겠습니다. 처음에 말씀하신 부분 제가 정확히 이해를 못해서요. 이 계획, 발표하시는 내용이 실현이 되려면 결국 첨단바이오법 국회 통과와 같이 동반이 돼야 하는 것으로 제가 이해를 하면 될지 하고요.

그리고 지난번에 국회에서 인보사 관련해서 토론회를 했을 때 복지부와 식약처 담당과장님들이 오셨습니다. 그때 이 첨단바이오법 얘기가 나왔고요. 차관님 말씀과 똑같은 말씀을 하셨어요. ‘그게 통과가 돼야 인보사 사태 같은 것을 막을 수 있다.’ 그때 참석자들 반응은 다들 좀 의아하다, 이해가 잘 안 간다는 거였고, 저도 사실 차관님 말씀을 잘 이해를 못해서 혹시 그 부분을 설명을 해주실 수 있으면 제일 좋겠고, 아니면 간단한 자료 같은 것을 내주신다면 도움이 될 것 같거든요.

<답변> 네, 그렇게 하겠습니다. 왜 첨단재생의료법을 제정을 해야 하는지가 인보사 사태를 통해서 더 확실하게 드러났다고 생각이 됩니다.

그리고 첨단재생의료법에는 그런 관련된 여러 가지 처음에 인허... 그러니까 처음에 신청했을 때, 그다음에 나중에 최종 허가 나올 때까지, 그리고 그 중도 관리하는 부분이랄지 이런 데 대한 명확하게 더 규정이 들어가 있습니다.

그렇다고 해서, 그 법이 없다고 해서 현재의 제도상, 약사법상에 그거를 못 하냐 하면 그건 아닙니다. 현재도 할 수 있는데 그때 당시에, 그러니까 허가 신청을 했던 그 회사에서 그리고 중간에 시장에 출시하고 그런 과정에서 그런 허가 규정에 따라서 했는지가 지금 조사 단계에 있는 것입니다.

그렇기 때문에 첨단재생의료의약품법이 제정이 되면 더욱 명확하게 그거를 할 수 있다는 말씀을 드리고, 지금 현재 이번에 조사하는 것은 개별 기업에서의 어떤 그간의 허가나 그다음에 허가 신청 그다음에 시장에서 허가된 뒤에 상품, 의약품 나간 그런 과정에 대한 것이기 때문에 좀 별도로 구분해서 해주시면 좋겠다고 생각하고요.

첨단재생의료의약품법의 그 제정의 필요성이랄지... 일부에서 그러니까 ‘이렇게 인보사 문제가 생겼으니까 이 첨단재생의료법이 나오면 또 다른 인보사 사태가 나오는 것 아니냐?’라는 그런 우려를 하고 계시는 것 같은데, 그런 것을 이번 첨단재생의료의약품법에서는 명확하게 더 규정을 했다, 라는 그런 말씀을 드립니다.

<답변> (관계자) 제가 조금만 첨언을 해드리면요. 저희가 이제 별도 발전전략 풀 텍스트를 지금 다 배포를 해서 드려서 보셨을 텐데요. 전체 우리 발전전략의 내용이 28쪽으로 구성되어 있습니다.

지금 인보사 관련한 문제에 해당되는 부분은 17쪽에 보면 재생의료 관련한 반쪽 정도가 지금 해당되는데요.

인보사나 재생법 관련된 부분이 이 전체 발전전략에서 차지하는 부분이 그렇게 크게 돼 있지는 않다. 이 부분은 바이오헬스산업에 대한 전체 생태계에 대한 부분이라서요, 그중에서 일부 사업에 해당됩니다.

그래서 이게 전체 발전전략의 성공에 아까 영향을 미치는 것처럼 우리 기자님 말씀 주셨는데요. 전체 발전전략 중에서 일부분에 해당 정도 된다, 라는 부분 말씀드립니다.

<답변> 그리고 저희가 이제 첨단재생의약품에 중점을 저희들이 앞으로 더 갈 수밖에 없는 게 그간에 화학합성물의 의약품, 신약으로 나오기가 대단히 어려운 상황입니다, 후보물질 발굴도 어렵고. 그런데 잘 아시다시피 우리가 바이오의약품의 경우에는 생산능력에 있어서 세계에서 지금 지금 두 번째인가?

<답변> (관계자) ***

<답변> 생산능력에 있어서 두 번째이고요. 그다음에 바이오시밀러 등 첨단재생의료 관련된 의약품도 지금 우리가 몇 번째죠?

<답변> (관계자) ***

<답변> 제일 많죠. 그러니까 이런 우리가 갖추고 있는 역량을 조금 더 발휘할 수 있도록 첨단재생의료, 바이오의약품도 저희들이 혁신전략으로 하나를 넣었다는 말씀을 드립니다.

그래서 국민 여러분들께서 우려하시는 그런... 최근에 있었던 인보사와 같은 그런 사태가 재발하지 않도록 하면서 우리가 지금 강점으로 가지고 있는 부분들을 계속 발전시켜 나가야 한다, 그런 말씀을 드리고, 저희들이 혁신전략을 추진하면서도 여러 지금 지적하는 우려사항들에 대해서 유념해서 해나가도록 그렇게 하겠습니다.

감사합니다.

<끝>