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'국내 첫 디지털치료기기 허가' 브리핑

2023.02.15 오유경 식품의약품안전처장
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식품의약품안전처장 오유경입니다.

지금부터 '국내 첫 디지털치료기기 허가' 관련하여 설명드리겠습니다.

식품의약품안전처는 오늘 우리나라 제조업체인 에임메드사가 불면증 증상 개선을 목적으로 개발한 디지털치료기기 ‘Somzz’의 품목허가를 결정하였습니다.

이번 허가는 혁신 제품 개발을 위한 산업계의 노력과 의료 현장에서 제품 사용까지의 기간을 80% 사용하는 등 관계부처 간 긴밀한 협업이 함께 이루어낸 성과로 국내 기술로 대한민국 디지털치료기기 시대가 새롭게 열리게 되었음을 의미합니다.

이번 허가의 의의에 대해서 말씀드리겠습니다.

첫째, 우리나라 업체가 개발한 제품을 국내 첫 디지털치료기기로 허가한 것으로 기존 약물치료법 이외에 불면증 환자에게 새로운 치료수단을 제공한 것입니다.

이 제품은 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동치료법을 모바일 애플리케이션으로 구현한 소프트웨어 의료기기입니다.

모바일 애플리케이션이 제공하는 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동교정 등을 불면증 환자가 6 내지 9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높이고 환자의 불면증을 개선하는 원리입니다.

식약처는 국내 임상시험 결과를 꼼꼼하게 검토하였으며, 제품 사용 전에 비해 사용 후 불면증 증상이 유의미하게 개선됨을 확인하였습니다.

또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최하여 안전성과 유효성이 확보되었음을 자문 받았으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였습니다.

둘째, 선제적 심사기준 마련 등 정부의 혁신 제품에 대한 제품화 지원 노력이 첫 결실을 본 것입니다.

식약처는 세계 최초로 디지털치료기기에 대한 정의, 판단기준, 판단사례, 허가 시 제출하는 기술문서의 작성방법과 제출자료 범위 등에 대한 내용을 담은 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 마련하여 제공하였습니다.

또한, 맞춤형 기술 지원을 위하여 불면증 개선 디지털치료기기의 안전성, 성능평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 포함하여 개별 디지털 치료기기에 특화된 가이드라인을 지속적으로 제공하고 있습니다.

향후 식약처는 정보통신 분야 강국으로서 우리나라의 이점과 연계하여 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발될 수 있도록 노력할 계획입니다.

이를 위해 2027년까지 지능발달장애 등 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 국제표준을 선도하고 충족할 수 있도록 지원을 강화할 것입니다.

셋째, 관계부처의 긴밀한 협업으로 디지털치료기기가 허가부터 의료 현장에서 사용될 때까지 기간을 약 80% 단축하였습니다.

이는 정부가 의료의 현장에서 우수한 디지털치료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 혁신 의료기기 통합심사 평가제도를 마련하여 지난해 10월부터 시행한 데 따른 것입니다.

㈜에임메드의 디지털치료기기 ‘Somzz’를 1호 혁신기기 통합심사 평가제도 대상 제품으로 지난해 12월 지정함으로써 혁신 의료기기 지정, 급여 대상 여부 확인, 혁신 의료기술 평가를 동시에 통합 검토함으로써 소요기간을 종전의 390일에서 80일로 단축하였습니다.

식약처는 국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술 혁신을 적극적으로 활용하여 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시하겠습니다.

아울러, 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠더드로 바꾸고, 규제 지원의 다리를 단단하게 만들어 신기술 혁신 제품의 출시를 앞당기는 데 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 그러면 사전질의 먼저 소개하고 답변드리겠습니다. 채널A 기자입니다. 디지털치료기기가 도입되더라도 의료 현장에 잘 안착하느냐가 중요할 것 같습니다. 해외에서도 실제 사용률 문제, 비용 등 여러 가지 문제로 상용화가 어려움을 겪는 사례가 있다는 것으로 알고 있는데 정부에서는 어떤 제도적 뒷받침이 필요하다고 보시는지 궁금합니다.

<답변> 디지털치료기기로 기대하는 효과를 얻기 위해서는 조금 전의 Somzz 제품의 경우에도 6 내지 9주간 환자께서 지속적으로 사용하시는 것이 필요합니다. 그런데 이 기간 동안 꾸준히 사용하시기 위해서는 제품이 환자 친화적이어야 되고, 또 중간에 그만두시지 않도록 환자의 흥미를 계속적으로 유발하는 그런 방법으로 앞으로 제품이 개발될 수 있도록 정부에서도 적극 검토하겠습니다.

비용 관련해서는 적절한 시장 가치를 인정해 주고, 또 신속히 시장에 진입하도록 보건복지부 등 관계부처와 긴밀히 협업하도록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 두 번째 질문입니다. 쿠키뉴스 기자님께서 질문 주셨는데요. 디지털치료기기 도입 처방과 관련해서 환자가 처방을 받으면 병원에서 직접 타갈 것인지 약국을 활용하게 될 것인지, 그리고 처방전으로 직접 사이트를 통해서 구매할 수 있는 건지 명쾌한 설명이 필요한 부분이 있습니다. 어떤 처방 형태를 고려하고 있는지 여쭙겠습니다.

<답변> 의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사의 처방 여부 또는 판매 방식의 여부를 별도로 정하고 있지는 않습니다. 다만, 오늘 허가된 이 제품의 경우 병원에서 진료를 받은 다음에 애플리케이션을 환자의 스마트폰에 다운받아서 사용하는 형식으로 진행되게 됩니다.

앞으로 환자가 스스로 다운로드받는 그러한 형태도 개발 중에 있는데 이러한 제품이 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 한다거나 그렇게 해서 허가를 변경하는 방식으로 진행하도록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 단체 대화방에 올라온 질문은 순서대로 답변드리겠습니다. 먼저 뉴시스 기자님, 그것은 두 번째로 하겠습니다. 먼저, 채널A 기자님 질문부터 먼저 답변드리겠습니다. 질문이 좀 많습니다. 질문이 네 가지인데요. 일단은 한 가지씩, 하나씩 끊어서 말씀드리겠습니다.

첫 번째 채널A 기자님 질문, 디지털치료기기 처방 시스템이 어떻게 되는지 궁금합니다. 좀 더 자세히 말씀드리면 기존에 의사가 처방을 내리면 환자가 처방전을 약국으로 가져가서 약을 탔는데 디지털치료기기는 의사 처방 후에 환자가 앱을 사용하는 권한이 생기는 방식인가요? 구체적인 과정을 설명 부탁드립니다, 라고 질문하셨습니다.

<답변> 일단 이 질문에 대해서는 아까 쿠키뉴스 기자님 말씀... 질문하신 것처럼 병원에 가서 의사의 진료를 받은 다음에 필요하다고 생각되셔서 이 앱을 사용하시라고 하시면 이 앱을 다운받아서 사용하는 그런 과정으로 진행되게 됩니다. 현재 나온 제품은 그렇게 의료기관을 방문하여서 진료를 받고 다운로드를 받아서 사용하는 방식으로 허가가 되었습니다.

<질문> (사회자) 두 번째, 세 번째... 서 기자님 두 번째, 세 번째 질문을 같이 묶어서 질문드리겠습니다. 상용화되려면 급여 적용 여부가 중요한데 보험급여 적용 여부는 결정됐는지요? 비급여 먼저 적용 후에 심평원 건보 적용 논의를 하는 건지, 정해졌다면 환자 부담 비율은 어느 정도인지, 이에 따라서 허가를 받은 이번 품목... 제품의 경우 언제부터 의료 현장에서 사용되는지 궁금합니다.

답변은 채규한 의료기기정책과장이 답변하겠습니다.

<답변> (채규한 의료기기정책과장) 이 Somzz는 혁신 의료기기로 지금 지정됐기 때문에 이것에 대해서는 복지부를 주관으로 해서 건강보험체계에 들어가는 것이 필요합니다. 그 과정을 거쳐야 되기 때문에 실질적으로 즉시 사용되지는 않습니다. 그 내용을 보건복지부와 협의해서 조속히 국민들이 쓸 수 있도록 저희들이 적극 협의하도록 하겠습니다.

<질문> (사회자) 그러면 서 기자님 마지막 질문입니다. ‘환자들이 디지털치료기기로 치료할 때 비용은 어느 정도 드느냐?’ 이 질문은 앞서 채규한 과장이 답변한 대로 복지부와 협의 과정에서 사용 시점이나 수가 그리고 비용도 다 결정될 수 있다는 부분을 말씀드렸기 때문에 답변을 해드린 것으로 갈음하겠습니다.

다음은 뉴시스 기자입니다. 이번에 허가한 디지털치료기기는 약물치료와 상호관계가 어떻게 되는지 궁금합니다.

두 번째 질문은 디지털치료제를 의사의 처방에 따라 사용할 경우에 건보 적용이나 수가 등은 어떻게 책정될 것인지도 궁금합니다.

두 번째 질문은 앞서 채널A 기자님 질문에 대한 답이 같기 때문에 첫 번째 질문에 대한 답을 드리겠습니다.

<답변> 이 제품은 불면증 증상 개선을 목적으로 하는 불면증 인지행동치료법에 대해서 사용하는 모바일 애플리케이션입니다. 일반적으로 불면증 인지행동치료법을 적용한 다음에 이것이 효과가 없는 경우에 약물치료로 넘어가게 되는 것으로 알고 있습니다.

<질문> (사회자) 뉴스1 기자입니다. 우선, 디지털치료기기에 대한 개념부터 잡고 싶은데요. 이번에 허가된 기기는 의약품인지, 의료기기인지, 아니면 이도저도 아닌지 궁금합니다.

그리고 에임메드는 에임메드 이외에 많은 디지털헬스 기업, 업체들이 디지털치료제나 전자약을 개발 중이라고 알고 있습니다. 식약처에서 별도로 디지털치료제나 전자약에 대한 개념을 규정하고 계신지 궁금합니다.

그리고 에임메드 Somzz와 같은 제품이 디지털치료기기라기보다는 디지털치료기기로 부르는 게 정확한 표현인지 한번 다시 여쭙습니다.

<답변> 식약처에서는 지난 2020년 8월에 이미 디지털치료기기 허가심사 가이드라인을 발간한 바 있습니다. 이 가이드라인에 따르면 ‘디지털치료기기란, 의학적 장애나 질병을 예방·치료·관리하기 위해서 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 말한다.’라고 정의하고 있습니다.

그래서 오늘 이렇게 디지털기술을 이용하여서 질병의 개선 또는 치료 효과를 기대하는 그런 소프트웨어 의료기기는 디지털치료기기로 의료기기로 분류된다고 할 수 있습니다.

참고로 전자약이란 무엇이냐 하면 전자약은 어떤 전기자극같이 인체에 에너지를 추가적으로 줌으로써 정신계나 면역계나 대사질환을 치료하려고 하는 제품을 전자약이라고 하고 있습니다.

<질문> (사회자) 전자약은 전기자극 등 에너지를 인체에 자극해서 치료하는 것이고 디지털헬스, 디지털치료기기는 앞서 말씀드린 대로 서로 분명히 구분되는 개념이기 때문에 우리 출입기자님들 보도 쓰실 때 2개의 개념 확실히 나눠서 쓰시면 감사하겠습니다.

그러면 다시 온라인 질의로 이어가겠습니다. 실버넷뉴스 기자입니다. 불면증 치료, 디지털치료기기 처방 시스템이 60대 이상의 고령자에게도 가능한지 궁금합니다. 그리고 디지털치료기기 처방을 사용하면 예방인지, 불면증 치료가 되는지 궁금합니다.

답은 강영규 디지털헬스규제지원과장이 답변드리겠습니다.

<답변> (강영규 디지털헬스규제지원과장) 일반적으로 디지털치료기기는 의사의 지도하에 60대 이상 고령자에게도 처방... 사용이 가능한 걸로 그렇게 생각하시면 될 것 같고요. 일반적으로 금번에 허가되는 제품은 불면증 환자의 증상을 개선하는 치료 목적으로 허가됨을 말씀드리겠습니다.

<질문> (사회자) 동아일보 기자님은 'Somzz는 의사 처방이 없이 사용 가능한가요?'라는 질문이었고, 앞서 식약처장께서 '지금 이 품목은 의사의 처방을 받는 제품이고, 향후에 일반 치료기기도 해당 업체에서 개발을 계획 중에 있다.'라고 답변했기 때문에 답이 된 걸로 갈음하고요.

경향신문 기자 질문입니다. 의료기기위원회에서 안전성과 유효성을 확인했다고 했는데 안전성 측면에서 Somzz의 부작용 여부는 어떻게 판단했는지 궁금합니다.

<답변> (채규한 의료기기정책과장) 일반적으로 디지털의료기기 같은 경우에는 인체에 직접 사용하지 않기 때문에 안전성에 대해서는 크게 우려할 사항이 없다고 저희도 판단되고 있습니다. 그런데 다만, 일단 이게 수면에 문제가 있으신 분들에 대해서는 의료인과 상의해서 사용하는 것들을 권고드리고 있습니다.

<질문> (사회자) 지디넷코리아 기자 질문입니다. 이번에 허가된 소프트웨어 앱의 경우 업그레이드를 할 때 별도의 추가 허가 등의 절차가 있을까요?

김남수 첨단제품허가담당관입니다.

<답변> (김남수 첨단제품허가담당관) 업그레이드하는 사항이 제품 허가사항에서 중대한 변경인 경우에는 변경허가 절차를 거치면 되고, 그중에서 경미한 사항들도 있을 수 있습니다. 그런 부분들은 경미한 보고사항을 거쳐서 변경할 수 있습니다.

<질문> (사회자) 김 기자님 추가 질문인데요. ‘언제부터 사용 가능하냐?’라는 질문이 추가로 들어왔습니다.

앞서 답변드린 바와 같이 식약처 허가 이후에 상용화되려면 추가 절차가 필요합니다. 복지부의 고시 그리고 실시기관 지정, 지정에 따른 사용 처방 형태 등등의 절차를 거쳐서 진행된다고 말씀을 드렸고, 그 기간은 업체의 자료 신청의 수준 그리고 진행 상황의 순조로움 등에 따라서 결정될 것이고요. 좀 자세한 내용은 이것은 복지부 소관이기 때문에 복지부에 별도로 문의해 주시면 안내가 가능할 거라고 생각합니다.

메디파나 기자입니다. 이번 허가에 따라서 Somzz는 비급여로 의료 현장에 바로 진입하게 되는 건지, 아니면 일전에 혁신 의료기기에 Somzz가 지정됐으니까 바로 비급여 적용이 가능한지 궁금합니다.

채규한 의료기기정책과장입니다.

<답변> (채규한 의료기기정책과장) 일단 혁신 의료기기 지정됐기 때문에 그 프로세스에 따라서 의료 현장에 바로 진입이 가능한데, 이 과정에서 실제 혁신 의료기기 지정에 대해서는 복지부에서 기관 지정 절차가 있습니다. 그런 부분을 고려해서 모든 의료기관에서 사용되진 않을 것 같습니다. 자세한 내용은 복지부와, 복지부에 상의해 주시기 바랍니다.

<질문> (사회자) 조선비즈 기자입니다. 추후에 2호 기업 선정 시점과 대상은 어떻게 전망하시는지 궁금합니다.

<답변> 현재 유사한 불면증 증상 개선을 목적으로 임상 단계에 있는 2호 제품이 있습니다. 그렇지만 그 시기는 저희가 언제라고 특정하기는 어렵고, 앞으로 더 지금 파이프라인에 있는 것들이 30개 이상 있다는 말씀을 드리겠습니다, 다양한 목적으로요.

<질문> (사회자) 두 번째 디지털치료기기가 심사 중에 있다는 말씀이고 진입 예정인 것들도 30개 정도로 파악하고 있다고 답변드렸습니다.

지디넷코리아 기자입니다. 국내 허가로 의료 현장 이용은 가능해졌지만 정신의학과에서 적극 활용을 위해서는 정부와 의료기관 등과 협의해 지원하는 방안이 고려가 필요하다고 하였습니다. 어떤 지원 방안을 고려 중인지 궁금합니다.

<답변> 이 부분은 아까 말씀드린 것처럼 적정한 시장 가치가 있어야 되고, 이러한 수가 등에 대해서는 앞으로 복지부 등 관련 부처와 협의해 나가면서 더 논의해 갈 부분이라고 생각합니다.

<질문> 이게 기존에 허가된 의료기기와 아예 개념이 다른 부분이어서 허가심사 과정에서도 어려움이 있었을 것이라고 예상이 되는데요. 어떤 점이 가장 어려웠는지, 그리고 앞으로 허가를 진행하실 때 어떤, 그런 부분을 어떻게 보완해야 한다고 생각하시는지 궁금합니다.

그다음에 두 번째는 이게 디지털치료기기다 보니까 모바일로 진행되고 그러다 보니 뭔가 폰이 해킹당하거나 보안에 허점이 생기면 환자 건강이라는 그런 개인정보가 유출될 수 있다는 우려가 생길 것이라고 예상되는데요. 이런 우려를 막기 위한 방안이 마련돼 있는지 궁금합니다.

<답변> 디지털치료기기가 국내 최초 품목허가다 보니까 새로운 길입니다. 이 새로운 길을 걸어 나가는 데 있어서 가장 어려운 것은 이 디지털 제품의 유효성을 어떻게 평가할까 하는 것이었습니다. 그 부분에 대해서 식약처와 또 학계, 산업계 같이 노력해서 협의를 했고 그래서 이번에 불면증 증상 개선에 대한 유효성을 평가할 수 있는 그런 가이드라인을 마련하여서 진행하였습니다. 그 가이드라인 마련까지가 굉장히 힘든 길이었다고 생각되고요.

이런 디지털치료기기에 있어서 현재도 여러 가지 증상들에 대한 가이드라인을 마련 중입니다. 그런데 각각의 증상에 대해서 어떻게 임상적으로 평가를 해야 될 것인가, 그러한 부분에 대해서 저희가 지침을 마련하는 그 부분이 계속적으로 앞으로 학계와 산업계와 노력해 나가면서 더 많은 가이드라인을 만들도록 하겠습니다.

두 번째, 사이버 정보 보안 관련해서는 모바일 기기에서는 사이버 정보 보안이 사실 굉장히 중요한 기술이기 때문에 이번에 이 에임메드의 Somzz를 품목허가 할 때도 이미 사이버 보안 심사를 완료하였습니다. 그래서 사이버 보안 문제는 식약처에서 굉장히 면밀하게 보고 있는 요소라는 점을 말씀드립니다.

<질문> 전 세계에서 허가받은 디지털치료기기가 얼마나 되는지와 허가를 해주는 국가가 어느 나라 있는지 궁금하고요.

그리고 국내 규제를 글로벌 스탠더드로 한다고 했는데 추후 Somzz의 해외 허가에도 도움을 주실 계획이 있으신지.

<답변> 일단 현재 저희 식약처에서 파악한 바로는 디지털치료기기가 일단 허가된 나라는 14곳 정도가 있는 것으로 파악이 됩니다.

그리고 불면증 치료기기로 허가가 난 곳은 현재 미국, 독일, 영국, 우리나라까지 해서 4개 국가로 파악되고 있습니다.

식약처에서는 이미 2021년에 ‘IMDRF’라는 그런 의료기기협의체에서 인공지능 기반 의료기기 가이드라인의 의장국으로 활동한 바 있고, 인공지능 기반 가이드라인을 세계 최초로 만들어서 거기서 인정된 바 있습니다.

이렇게 디지털치료기기에 관한 가이드라인을 우리가 만든다면 이런 IMDRF와 같은 의료기기, 국제협의체, 우리가 그런 가이드라인을 인정을 받는다면 우리의 기준이 세계의 기준이 되는 그러한 방향으로 나아갈 수 있을 것이라 생각합니다.

<질문> (사회자) 전북일보 기자입니다. 이번 Somzz 제품으로 혜택은 몇 명이나 볼 것으로 전망하는지요?

<답변> 지금 아직 시작 단계인데, 일단 우리나라 불면증 환자는 전국적으로 67만 명입니다. 67만 명 환자분께서 모두 이 제품을 쓰신다고 말할 수는 없지만 또 잠재적인 불면증으로 또 앞으로 고민하시는 그런 분들을 생각하면 수혜가 되는 환자들은 조금 더 많아지지 않을까, 그렇게 생각합니다. 이제 시작입니다.

<질문> (사회자) 뉴시스 기자님 추가 질문 있는데 제가 잘 이해를 못 했습니다만 한번 최선을 다해서 해석해 보겠습니다. 이번 국내 첫 허가를 계기로 기존에 유사한 제품들이 이번 허가받은 제품처럼 둔갑해서 판매될 것 같은 예상이 되는데, 이러한 경우에 둔갑 제품이나 제조업체에 대한 관리계획이 있는지 궁금합니다.

<답변> (채규한 의료기기정책과장) 사실 소프트웨어라고 하는 것이 누구든지 잘 개발이 쉽기 때문에 이런 부분들이 생길 것이 우려가 되는 것도 사실입니다. 다만, 저희들은 안전성과 유효성이 입증된 이러한 디지털치료기기가 국민들이 사용할 수 있도록 저희들이 적극 홍보하고 만약에 불법적인 부분으로 보이는 디지털 제품들이 현장에 유통되는 것이 있다면 철저히 단속을 하도록 하겠습니다.

현재 의료기기로 허가받지 않은 것을 판매할 경우에는 엄격한 규제를 하고 있기 때문에 그런 부분에서도 적용이 될 수 있을 것 같습니다.

<질문> (사회자) 지디넷코리아 기자입니다. 국내 허가로 의료 현장 이용은 가능해졌지만 정신의학과에서 적극 활용을 위해서 정부가 의료기관 등과 협의해 지원하는 방안 고려 중인가요? 질문 아까 답 드렸는데요. 죄송합니다. 질문이 너무 많아서 제가 착각을 했습니다.

지디넷코리아 기자입니다. 이번 허가제품은 기존 불면증 치료 약물적 치료의 보조수단으로 활용될까요? 아까 비슷하게 답은... 질문이 있어서 답은 나갔지만 한 번만 더 답변을 드리겠습니다.

<답변> 불면증 증상 개선 치료에서 초기 단계는 불면증 인지행동치료법으로 치료를 하게 되고요. 불면증 인지행동치료법이란 비약물적인 치료법입니다. 그다음에 불면증 인지행동치료법이 잘 효과가 없을 경우 약물치료법으로 이행하게 됩니다.

오늘 허가받은 이 Somzz는 불면증 인지행동치료법에 대해서 허가를 받은 것입니다. 그래서 이것으로 효과가 없으면 그다음에 약물치료법으로 진행을 하게 되는 절차입니다.

<질문> (사회자) 질문이 또 하나 들어왔습니다. 히트뉴스 기자입니다. 허가된 제품의 임상시험 계획을 보면 대조군이 위소프트웨... 대조군이 소프트웨어로 지정된 것으로 확인되었는데, 기존 치료법과 비교가 아닌 위소프트웨어와 비교만으로도 유효성을 인정한 근거는 어떤 것인지 궁금합니다.

강영규 디지털헬스규제지원과장 답변 있습니다.

<답변> (강영규 디지털헬스규제지원과장) 저희가 제일 어려웠던 부분 아까 질의를 해 주셨는데, 임상시험을 어떻게 설계하느냐의 그게 매우 고민이었습니다. 그래서 외부 전문가들 모시고 저희가 이 제품에 대해서 평가할 때 해당 제품과 위소프트웨어를 가지고 비교하는 것으로 그렇게 임상 설계를 했었고요.

거기에 대한 부분은 다른 논문이나 임상연구에서도 기존에 밝혀진 바도 있고 외국 사례도 유사하게 한 제품도 있기 때문에 종합적으로 고려해서 저희가 위소프트웨어를 대조군으로 해서 임상시험을 하게 된 그런 상황입니다.

<질문> (사회자) 조선비즈 기자입니다. 식약처는 올해 계획에 ADHD와 섭식장애, 2종의 디지털치료기기 임상허가 가이드라인을 개발한다는 목표를 세웠습니다. ADHD, 섭식장애와 관련된 가이드라인을 언제쯤 발표할 것이고, 허가 신청은 언제쯤 이루어지게 될 것인지 궁금합니다.

<답변> (강영규 디지털헬스규제지원과장) 지금 올해 12월로 저희가 가이드라인 개발을 해서 발표할 예정입니다. 2개, ADHD와 섭식장애 가이드라인은 동시에 저희가 12월쯤에 발표할 예정이고요.

허가 신청은 지금도 일부 제품이 개발하고 있고 임상도 지금 준비 중에 있기 때문에 가이드라인 시기와 비슷하게 아마 신청은 임상시험은 들어올 것 같고 허가는 아마 그 이후가, 내년이나 그 이후가 되지 않을까, 라고 조심스럽게 예측하고 있습니다.

<답변> (사회자) 그러면 이상으로 브리핑을 마치겠습니다.

장충식 기자님 질문이 들어왔는데 이거는 별도로 간사단 통해서 답을 드리겠습니다. 죄송합니다.

<끝>

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