2등급 의료기기 인증 이제 '원스톱'으로!

2026.10.01 식품의약품안전처

글자크기 설정

2등급 의료기기 인증 이제 '원스톱'으로!

2등급 의료기기 인증 이제 '원스톱'으로!
- 신속한 시장 진출 지원

기존 약 40일 → 개선 25일
(원스톱 처리 시 예상 처리기간)

■ 따로 신청하던 두 절차
- 기존에는 심사 후 인증을 신청했어요.

· 먼저, 기술문서심사
- 기술문서심사기관에서 심사를 받아요.
· 그다음, 인증 신청
- 심사 결과서를 첨부해 한국의료기기안전정보원에 신청해요.

심사 25일 + 준비 10일 + 인증 5일
기존 약 40일 소요

■ 심사와 인증을 동시에 신청!
한국의료기기안전정보원에 인증을 신청할 때 기술문서심사도 함께 신청할 수 있어요.
→ 원스톱 일괄 처리 25일로 단축 기대

■ 9월 30일부터 선택하세요!
- 2026년 9월 30일 원스톱 방식 추가 도입

· (새롭게 추가) 원스톱 일괄 처리
· (기존 방식 유지) 순차 처리

기존 순차 처리 방식도 병행 운영해 기업의 선택권을 보장합니다.

■ 신속한 시장 진출을 지원합니다.
- 보청기, 치과용 임플란트 등 생활밀착형 의료기기의 시장 진입 지원

2등급 의료기기 원스톱 인증은 어디서 신청하나요?
의료기기 전자민원시스템(https://emedi.mfds.go.kr)로 접속하시어 의료기기 제조(수입)인증 민원사무명을 검색하여 신청합니다.