식약처, 최종점검위원회 결과 발표

※ 마이크 미사용으로 일부 내용이 미기록되었음을 양해해 주시기 바랍니다.

*** 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있습니다.

보관 조건은 냉장보관 시 5개월까지 저장이 가능합니다.

다음으로 허가심사 진행경과에 대하여 말씀드리겠습니다.

식약처는 이번 허가한 백신에 대하여 심사 가능한 자료를 사전 검토하여 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다.

코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀을 구성하여 비임상·임상 품질자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 심사하였습니다.

그리고 식약처 허가심사 내용과 결과에 대한 전문성과 객관성을 높이기 위하여 외부 전문가와 3중 자문 절차를 거쳤습니다.

지난해 12월 29일 검증자문단, 올해 1월 6일에는 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례 자문을 받았고, 오늘 오전 10시에는 품목 허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다.

오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 포함한 외부 전문가 세 분이 함께 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문결과와 식약처의 심사내용 등을 종합적으로 검토하였습니다.

최종적으로 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다.

안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.

임상시험에서 나타난 이상 사례는 압통, 주사부위 통증, 근육통, 피로감 등으로 경증이나 중등증이었으며, 백신접종 이후 대부분 며칠 내에 소실되었습니다.

중대한 이상사례로는 심근염과 혈관부종 등이 4건 보고되었으나, 대부분 회복되었거나 회복 중이었습니다.

효과성과 관련하여 백신의 예방효과는 두 건의 3상 임상시험에서 각각 89.7%와 90.4%로 충분하다고 판단하였습니다.

끝으로 최종점검위원회는 허가 후 유해성관리계획을 통해 진행 중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집하여 평가하도록 결정하였습니다.

식약처는 오늘 자체 심사결과와 3중 자문결과를 종합하여 뉴백소비드프리필드시린지에 대하여 품목 허가를 결정하였습니다.

식약처는 이 백신이 국민들께서 이미 접종경험이 충분한 유전자 재조합 방식으로 제조되었다는 점과 1인용 주사제로 접종이 편리한 점, 냉장보관이 가능하여 보관과 수송이 편리한 점 그리고 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다고 평가합니다.

식약처는 우리 국민들께서 안전하고 효과 있는 백신을 접종 받으실 수 있도록 백신 허가와 출하 승인에 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 그러면 먼저, 첫 번째 사전질의입니다. 노바백스 허가 이후에 출하 승인은 언제 마무리될 것으로 예상하는지와, 출하 승인에 따른 초도물량 국내 공급은 언제쯤 가능한지 궁금합니다.

<답변> 구체적인 가능 시기는 제가 확정적으로 지금 말씀드리기는 어렵습니다만, 백신은 국가 출하 승인을 거친 그 백신이 현장에서 접종이 돼야 됩니다. 그래서 저희 처로서는 현재 국가 출하 승인에 필요한 준비는 이미 완료하였습니다. 오늘 허가 이후 제조를 거쳐 국가 출하 승인이 신청이 된다면, 빠르면 2월 초에 현장에서 접종이 가능하도록 사용될 수 있을 것으로 예상이 됩니다만 구체적인 예방접종의 시기와 내용은 질병청의 접종 사용계획과 또 회사의 공급상황에 따라서 변동될 수 있다는 점 말씀드립니다.

<질문> (사회자) 두 번째 사전질의입니다. 노바백스 백신의 주요 접종대상자는 미접종자들이 될 것으로 보이는데, 미접종자들의 접종유도효과가 어느 정도 있는지 궁금합니다. 또, 교차 접종은 어떻게 판단하고 계신가요? 라고 질문 주셨습니다. 이 질문은 질병청 소관이고 저희 브리핑 전에 답변이 오면 답변을 드리고, 그전에 오지 않으면 2시 10분에 방대본 브리핑 시에 답변을 드리겠습니다.

다음 질문 소개해 드리겠습니다. 데일리팜입니다. 그동안 식약처가 코로나19 백신의 경우 신청 후 40일 내에 허가한다는 방침을 정했는데, 이번 노바백스 백신 허가는 다소 늦어진 것 같습니다. 이유는 무엇일까요?

<답변> 저희도 가능하다면 저희가 국민들께 약속드린 시간을 지키기 위해서 최선을 다하기 위해서 노력을 하였습니다. 그러나 이번의 경우에는 품질과 관련돼서 저희가 반드시 확인이 필요한 내용에 대한 자료를 확보하는 데 다소 시간이 추가로 소요되었기 때문에 불가피하게 이 시기가 조금 더 늦어진 측면이 있습니다.

모두에도, 제가 브리핑 중간에 말씀드렸습니다만 이 제품은 현재 일회용으로 사용될 수 있도록, 미리 주사기에 일회용으로 충전이 되는 방식이라 현장에서 의료인들이 희석을 하거나 일회용으로 주사기에 분주를 하는 이러한 수고를 덜 수 있는 방식이기 때문에, 좀 기존에 생산됐던 바이알 제품보다도 더 철저하게 이런 품질의 안전성과 또 동일성에 대해서 좀 저희가 추가적인 검토가 필요했었다는 점 말씀드립니다.

<질문> (사회자) 현장질의 두 번째입니다. 아시아경제 기자입니다. 앞서 방대본에서 노바백스 백신이 1, 2차 접종 대상으로 허가 요청이 이루어진 관계로, 미접종자 대상 접종에 사용하겠다고 설명했는데요. 노바백스 백신은 현재 3차 접종에는 쓸 수 없는 것인가요?

추가 질문입니다. 코로나19 백신이 3차 접종에 쓰이기 위해서는 별도의 허가 절차가 필요한 것인지 궁금하고, 그렇다면 화이자나 모더나, 얀센 백신은 이 같은 절차를 밟았는지 궁금합니다.

<답변> 현재 추가 접종을 위한 허가로서 오늘 그 노바백스 백신은 그 노바백스사가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 오늘 기본 접종으로 허가가 되었습니다. 다만, 추가 접종에 대해서는 오늘 허가 내용에는 포함되어 있지 않고, 저희가 파악하고 있기로는 현재 개발한 회사에서 이 부분에 관한 별도의 임상시험을 진행 중인 것으로 파악하고 있습니다. 그 회사에서 이 부분에 대한 허가·변경 절차가 진행되고 요청이 들어오면 제출된 자료를 바탕으로 해서 허가·변경 등에 관한 심사가 진행될 예정입니다.

허가가 되지 않은 제품을 과연 추가 접종으로 쓸 수 있는지에 대한 질문과, 그렇다면 지금 현재 추가 접종으로 쓰였던 백신들은 '이런 절차를 밟았냐.'라는 질문에 대해서는 저희가 허가로 변경하지 않았다 하더라도 임상을 통해서 충분히 현장에서의 경험이 축적되고 판단이 가능한 제품에 대해서는 소위 허가 범위 외로 사용되는 의약품을 적용해서 추가 접종이 가능하다는 말씀을 드리고, 현재로서는 추가 접종이 허가·변경된 그런 백신은 아직은 없는 상황이라는 점을 말씀드립니다.

<질문> (사회자) 다음 현장질의입니다. MBC입니다. 1차 접종 후에 이상반응 경험 등을 이유로 2차 접종을 포기한 불완전 접종자에게도 노바백스를 활용할 계획이 있는지 설명 부탁드립니다.

<답변> 아마 이 내용도 아까 말씀을 드렸습니다만 질병청을 중심으로 임상전문가들과 함께 새로운 플랫폼, 새로운 기술이 적용된 이 백신, 코로나19 백신의 적절한 사용 방안에 대해서는 현장의 임상전문가들과의 추가적인 논의를 통해서 검토와 또 계획이 수립될 것으로 기대됩니다.

다만, 이 백신은 비교적 국민들께서, 많은 국민들께서 접종 경험을 가지고 있는 B형간염 백신이나 자궁경부암 백신과 같은 이런 다른 백신에서도 사용되었던 기술이 적용된 제품이고 해서, 또 그리고 현장에서 1회용으로 이미 주사기 안에 충전이 돼 있는 방식으로 공급되고 접종이 되기 때문에 보다 편리하게 접종될 수 있다는 측면에서 아마 다양한 형태로 접종의 새로운 전략을 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대가 됩니다.

<질문> (사회자) 다음 질의입니다. 경향신문 기자입니다. 이번에 품목허가된 백신은 오미크론 변이에 어느 정도 예방효과가 있는지, 제약사 측에서 조사나 예측한 바가 있는지 궁금합니다.

<답변> 현재로서는 공식적으로 저희가 변이주에 대한 연구 결과를 받고 있지는 못합니다만 현재 노바백스사에서는 자사 연구 결과 일부를 홈페이지에 공개는 하고 있습니다. 이번에 임상시험 저희가 결과를 확인한 내용들은 오미크론 변이가 있기 전에 진행되었던 임상시험 결과이기 때문에 오미크론 변이주에 대한 효과를 판단하기에는 적절치 않은 그런 자료라고 말씀을 드리고요. 이 부분에 있어서는 추가적인 자료가 제출이 되어야 평가를 하고 그 결과를 말씀드릴 수 있겠습니다.

<질문> (사회자) 다음 질문입니다. TV조선 기자입니다. 합성항원 방식의 노바백스 백신은 mRNA 계열 백신보다 안전성이나 부작용 측면에서 더 낫다고 볼 수 있는지 궁금합니다. 또 부작용 등의 이유로 미접종자들에게 좋은 선택권을 제공할 수 있다고 보시는지도 답변 부탁드립니다.

<답변> 안전성과 효과성에 대해서 상대적 비교를 하기에는 매우 어렵고, 또 임상시험의 대상군 자체도 다르고, 다른 조건하에서 진행됐던 임상시험의 결과를 가지고 심사하고 평가를 하기 때문에 수평적 비교를 하는 것은 가능하지 않고 과학적이지도 않다는 말씀드립니다.

다만, 이 백신의 경우에 이러한 방식으로 만들어지고 접종되었던 다른 질환을 타깃으로 한 백신이 이미 있었기 때문에 아마 본인들이 접종의 경험을 가지고 계신 미접종 국민들께서는 아마 이러한 점을 고려할 수는 있을 것으로 예상이 됩니다.

<답변> (사회자) 끝으로 식약처장께서 마무리 말씀을 하시겠습니다.

<답변> 오늘로서 저희가 또 다른 기술이 적용된 백신을 이제 국내에서 직접 생산하고 그리고 다른 백신들과는 다르게 접종현장에서 의료진들이 보다 편리하게 접종할 수 있는 백신을 확보하게 되었다는 점에서 의의가 있다고 생각을 합니다.

이를 통해서 국민들께서 보다 편리하게 이러한 백신을 공급받고 접종을 통해서 코로나19의 예방과 대응에 효과적으로 활용되기를 기대합니다. 감사합니다.

<답변> (사회자) 끝으로 오늘 최종점검위원회에 참석해 주시고 브리핑에 배석해 주신 오일환 가톨릭의대 의과교수님과 수어 통역에 고생해 주신 김동호 통역사께 감사드립니다.

이상으로 브리핑을 마치겠습니다.

<끝>