보건복지부와 식품의약품안전처는 오는 28일 시행예정인 ‘첨단재생바이오법’ 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
이번에 제정된 시행령은 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 첨단재생의료 및 인체세포등의 범위와 심의 절차 등을 포함하고 있다.
지난 1월 16일 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 경기도 성남시 중원구 소재 바이오 의약품 개발업체인 에이프로젠을 방문, 현미경으로 배양된 세포를 들여다보고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
시행령에서는 첨단재생의료의 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류하고 있다.
또 인체세포 등의 범위는 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것으로 규정하며 의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시했다.
아울러 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력(거버넌스)인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.
특히 보건복지부장관이 지정하는 첨단재생의료실시기관(재생의료기관)의 연구계획 작성 및 제출방법, 제출자료 등 연구계획 심의 신청에 필요한 구체적 절차와 방법 등을 포함하고 있다.
시설·장비·인력 기준을 충족해 첨단재생의료를 실시할 수 있는 의료기관은 재생의료기관으로 지정 후에는 연구계획이 승인되어야 임상연구를 시행할 수 있다.
또한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내 구성되며 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 연구계획의 적합여부를 심의·의결하게 된다.
아울러 심의 전문성을 높이기 위해 치료유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획에 따른 첨단재생의료를 실시할 경우 유효성·안전성·윤리적 타당성 등에 대한 검토보고서 작성 책임을 부여했다.
이번 시행령에서는 세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고의무 등 준수사항 등도 규정했는데, 세포처리시설은 신설 업종으로 세포처리만을 전문적으로 취급 가능하다.
이 밖에 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준과 품질관리체계에 포함될 사항 규정과 함께 장기추적조사가 필요한 대상 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차를 마련했다.
한편 복지부는 9월 중 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들을 함께 설치할 예정으로, 전담부서를 중심으로 제정 법령에 근거해 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정 등 추진한다는 계획이다.
이에 복지부 보건의료기술개발과는 “법 시행일에 맞춰 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업을 완료했으며, 이를 토대로 법이 차질없이 시행될 수 있도록 추가적인 조치를 신속히 추진해 나가겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준과 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”면서 “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다”고 강조했다.
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