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“화이자 백신, 94% 이상 예방효과…16세 이상 접종 허가 타당”

식약처 검증자문단 “이상반응 허용할만한 수준…아나필락시스 병력자 모니터링 필요”

식품의약품안전처 2021.02.23

식약처 검증자문단은 23일 화이자의 코로나19 백신 코미나티주가 연령·기저질환과 무관하게 94% 이상의 예방효과를 보임에 따라 투여대상 연령으로 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.

식품의약품안전처는 23일 충북 청주시 식약처 회의실에서 화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황 등에 대해 이 같이 설명했다.

식약처는 이에 앞서 22일 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대해 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석한 가운데 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 열었다.

김상봉 식품의약품안전처 국장이 23일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자社 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 검증 결과를 발표하고 있다.
김상봉 식품의약품안전처 국장이 23일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 화이자社 코로나19 백신인 ‘코미나티주’의 검증 결과를 발표하고 있다. (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)

이번 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.

이 중 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균 연령은 50세이며, 여성 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐다.

또 예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6523명을 대상으로 평가했다.

예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 발열·기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

이 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방효과가 있었으며, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생했으나 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 작아 통계적 의미는 없었다.

면역원성 평가는 백신효과를 예측할 수 있는 간접지표로 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체 종류와 양 등 면역반응을 평가했는데, 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율이 100%를 보였다.

바이러스 입자표면에 결합, 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가해 혈청 전환율 100%를 나타냈다.

한편 백신의 안전성과 관련해 백신접종 후 예측되는 이상사례는 총 8183명을 대상으로 백신 투여 후 1주 동안 조사한 결과 국소반응은 주사부위 통증, 부종, 발적으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 하루이틀 내에 소실됐다.

전신반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열순으로 대부분 경증에서 중간 정도며 역시 접종 후 2~3일 내 시작, 하루 이내에 소실되었는데, 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.

총 3만 7586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군은 약 20.8%에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다.

백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았다.

임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상사례가 보고됐으나, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.

특히 16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성 평가에서는 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았는데, 다만 이상사례로 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사했으며 중대한 약물 이상반응은 없었다.

코로나19 백신 허가·심사 진행 상황
코로나19 백신 허가·심사 진행 절차

이날 검증자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계돼 예방효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.

그러면서 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일, 즉 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

특히 검증자문단은 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 효과가 확인됐고 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방효과가 충분하다고 판단했다.

또한 허가 후 위해성 관리계획을 통해 아나필락시스 등 안전성을 지속 관찰하고, 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

이에 따라 식약처는 한국 화이자의 코미나티주와 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견 및 권고사항과 심사결과를 종합할 계획이다.

이어 신청품목의 안전성·효과성·허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일 식약처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 이 결과를 26일 공개할 예정이다.

문의 : 식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품정책과(043-719-3311), 첨단제품허가담당관(043-719-5354), 코로나위기대응지원본부 백신심사반 총괄검토팀(043-719-5062), 코로나위기대응지원본부 백신심사반 임상심사팀(043-719-3077)

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<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>
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