노바백스 백신, 인·허가 통해 안전성 전제로 도입 계획

중앙사고수습본부 등 관계부처는 “노바백스 백신은 인·허가를 통해 안전성을 전제로 도입할 계획”이라며 “당초 올해 내 순차적으로 4000만회분을 도입할 계획이었으며, 차질없이 도입되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔습니다.

4월 13일 한국경제 <허가도 안 난 백신 접종 계획에…의료계 ‘온국민 상대로 실험하나’>, 중앙일보 <노바백스 백신 2분기 내 어렵다> 등에 대한 부처합동 설명입니다

[기사 내용]

○ 정부는 4.12 노바백스의 코로나19 백신을 오는 6월 출시한다고 발표, 유럽·미국 미승인 상태에서 안전성이 덜 검증된 백신 접종 우려

○ 노바백스 백신을 3분기에 2천만회까지 공급하겠다는 정부의 발표는 지난 2월, 2분기부터 4천만회분을 도입한다는 계획의 절반 수준

[부처합동 설명]

① 안전성이 덜 검증된 백신 도입 관련

○ 정부는 안전성을 최우선 전제로 백신을 도입할 계획이며, 안전성 확보 전제 하에 허가·승인 절차를 신속하게 진행할 계획임

- 노바백스 백신을 국내 허가·승인 전 접종할 계획은 검토된 바 없음

- 정부는 유럽·영국과 동시에 국내에서도 안전성 검토 등 인·허가 절차가 진행될 수 있도록 SK바이오사이언스 및 노바백스 측과 협의·노력하고 있음

② 노바백스 도입 시기 관련

○ 노바백스 백신은 당초 2021년 내에 총 4천만 회분을 도입하기로 하고, 2분기부터 순차적으로 도입하기로 예정된 것이었음

○ 당초 노바백스 백신의 불투명했던 원부자재 공급 문제가 대부분 해결되어 정상적인 생산 여건이 마련되었고,

- 빠르면 6월부터 완제품 출시, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있게 됨

* SK바이오사이언스는 ①상반기 중 노바백스 백신 품목허가, ②원·부자재 추가 확보, ③수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산 가능 예상

- 정부는 인·허가 등 후속행정절차를 면밀하고도 신속하게 진행하여 조기에 출시될 수 있도록 지원할 계획임

○ 아울러, 얀센·모더나 백신을 포함하여 2021년 중 도입 예정인 코로나19 백신 총 1억 5,200만회분(총 7,900만명분)의 도입 일정을 최대한 이른 시기에 구체화할 계획임

- 우선, 상반기 도입이 확정된 1,809만회분을 차질없이 공급하여 상반기 1,200만명에 대한 예방접종을 지원하고,

- 협의 중이거나 하반기 도입 예정인 1억 3,391만회분의 공급일정을 구체화하여 11월 집단면역 형성을 지원하겠음

- 이를 위하여 백신 공급사와의 릴레이 면담을 통해 적극적으로 협상을 진행하고, 범정부 백신도입 TF를 통해 모든 행정적·외교적 역량을 동원하여 최선을 다해 대응하겠음

<붙임> 노바백스 도입 관련 질병관리청 보도참고자료(’21.2.16.)

문의 : 중앙사고수습본부 백신도입총괄팀(044-202-3817), 식품의약품안전처 바이오의약품정책과(043-719-3311), 예방접종대응추진단 백신도입팀(043-719-6811)