신약 등 의약품 동등성 대조약 선정·공고 빨라진다

분기별에서 1달내로 기간 단축…“제네릭 개발 활성화 기대”

2022.08.19 식품의약품안전처

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식품의약품안전처는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 19일부터 시작한다고 밝혔다.

종전에는 신약 등도 품목허가 후에 업체가 신청하는 경우에 한해 대조약 선정 여부를 검토한 후 분기별로 공고했다.

앞으로는 신약 등 품목허가 신청 때 해당 품목의 대조약 타당성을 동시에 검토하고, 품목허가 완료 때 관련 협회 등에 대조약 선정(안) 의견조회를 거쳐, 최종 선정한 대조약을 달마다 공고한다.

전월 넷째 주부터 당월 셋째 주 사이에 허가된 품목 중 대조약으로 선정된 신약 등을 매월 마지막 주에 식품의약품안전처 누리집에 공고한다.

식약처는 이번 신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차 운영으로 신약 등 대조약의 선정·공고 기간이 3개월 이상에서 1개월 이내로 단축되고, 의약품 동등성시험의 원활한 수행과 제네릭의약품 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

문의 : 식품의약품안전처 허가총괄담당관(043-719-2306)

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