앞으로 국제적 수준의 임상평가를 거친 혁신적 의료기기의 의료현장 진입 기간이 기존 최장 490일에서 최단 80일까지 단축된다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술에 대해 신의료기술평가를 면제하고, 의료현장에 즉시 사용할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 26일부터 시행한다고 밝혔다.
이번 제도 시행을 위해 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정을 마쳤다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 의료현장 사용 이전에 반드시 거쳐야 하는 절차다.
그러나 그간 평가 절차가 복잡하고 기간이 길어 우수한 의료기술의 조기 도입에 한계가 있다는 지적이 제기돼 왔다.
이에 복지부와 식약처는 제도 간 역할을 분담하고 협업 체계를 강화해, 의료기기 허가 단계에서 이미 강화된 임상검증을 받은 경우에는 신의료기술평가를 반복하지 않도록 제도를 개선했다.
이를 통해 의료기기 산업의 혁신을 촉진하고, 새로운 의료기술을 조기에 의료 현장에서 활용할 수 있는 기반을 마련했다.
현행 시장 진입절차와 향후 절차 비교
개정된 '신의료기술평가에 관한 규칙'은 식약처 의료기기 허가 과정에서 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술을 '시장 즉시진입 의료기술'로 새롭게 규정했다.
신청자는 건강보험심사평가원에 기존 기술 여부 확인을 신청하고, 기존 기술이 아닌 것으로 확인되면 별도의 신의료기술평가 없이 복지부 장관 고시를 통해 즉시 의료현장에서 사용할 수 있다.
아울러 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 줄이기 위해 안전장치도 함께 마련했다.
필요한 경우 즉시진입 사용 기간 중에도 보건복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다.
20일 대구 북구 엑스코에서 개막한 '2025 메디엑스포 코리아'에서 참가 부스 직원들이 의료기기 시연을 하고 있다. 2025.6.20 (사진=저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지)
이를 위해 식약처는 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목의 공고 절차를 마련하고 임상 현장의 다양성과 안전성을 검증하기 위한 임상평가자료 제출 근거도 규정했다.
한편 식약처는 복지부와 협의를 거쳐 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목 199개를 공고했다.
디지털의료기기 113개, 체외진단시약 83개, 의료용 로봇 3개 품목이 포함됐다.
대상 품목은 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 독립형 소프트웨어 의료기기, 체외진단시약, 로봇수술기 및 전동식 외골격 장치 등이다.
개정 법령과 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터와 보건복지부·식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.
곽순헌 보건복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 합리적으로 개선해 의료기기 산업을 활성화하고, 우수한 의료기술의 조기 현장 도입을 지원하겠다"며 "또한 환자 안전을 최우선으로 비급여 사용 현황을 지속적으로 점검하고, 제도가 의료현장에 안정적으로 정착되도록 관계기관과 협력하겠다"고 말했다.
이남희 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 "이번 제도 개선으로 혁신 의료기기 기업이 의료현장 진입 과정에서 겪던 부담이 완화될 것"이라며 "강화된 임상평가를 통해 의료기기 안전성 확보도 철저히 관리하겠다"고 밝혔다.
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