국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안

안녕하십니까? 식품의약품안전처장 오유경입니다.

오늘 제4차 국정현안점검조정회의에서 보고한 국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신 방안을 설명드리겠습니다.

먼저, 이번 혁신 방안을 마련하게 된 배경과 의미를 설명드리겠습니다.

과학기술의 혁신과 사회 환경의 변경에 따라 바이오·디지털 헬스 산업은 그 중요성이 날로 커지고 있습니다. 식의약 산업은 생활필수품으로서의 사회적 가치, 신성장 동력으로서의 경제적 가치와 더불어 팬데믹 대응이라는 보건 안보의 가치까지 포함하는 국가 핵심 산업입니다.

이에 따라 국가가 수행하는 식의약 행정은 국민의 위험을 방지하기 위한 전통적 안전관리를 넘어 새로운 기술을 신속하게 검증하여 국민에게 더 좋은 식의약품을 공급하는 적극적인 역할까지 요구받고 있습니다.

그러나 기존 규제의 틀로서는 신기술 혁신 제품의 특성을 반영하는 데 한계가 있습니다. 우리의 규제 지원체계는 미국이나 유럽 등 선진국에 비해서 아직 미흡한 점이 있으며, 산업 현장의 요구를 지속적으로 논의할 수 있는 규제혁신 플랫폼이 미비하다는 평가도 있습니다.

식약처는 이러한 상황 진단을 토대로 규제 역량을 글로벌 수준으로 혁신하여 안전이 담보된 신기술의 글로벌 시장 진출을 지원하고, 신기술의 혜택을 국민이 신속히 누릴 수 있도록 하겠습니다.

식의약 행정 혁신을 위하여 마련한 세 가지 방안을 설명드리겠습니다.

첫째, 신기술 유망 분야에 대한 맞춤형 혁신을 추진하겠습니다.

신기술 발전 상황에 맞게 새로운 길을 제시함으로써 미래를 향한 산업계의 도전과 혁신을 촉진하겠습니다.

첨단 바이오의약품 분야에서는 mRNA와 같은 차세대 플랫폼 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 바이오의약품의 개발을 촉진하기 위하여 규제를 맞춤형으로 설계하며 지원해 나가겠습니다.

AI, 반도체 기반 등의 디지털 헬스기기는 미래 방향을 세계적으로 선도하는 국제 수준의 가이드라인을 마련해 나가겠습니다.

식품 분야에서는 첨단 푸드테크를 비롯한 세포배양 식품 등 미래 식품에 대한 기준을 선제적으로 제공하여 안전하고도 혁신적인 K-푸드의 글로벌화를 촉진하겠습니다.

둘째, 안전을 철저히 담보하면서도 규제의 가속화 폐달을 밟겠습니다.

신기술이 제품화되기까지 허가 절차를 속도감 있게 지원하며, 글로벌 진출까지도 계속 견인하겠습니다.

글로벌 혁신 기술이 실제 제품으로 최단기에 실현되는 패스트트랙을 신설하겠습니다. 국가 R&D 사업의 기획 단계부터 사전 상담, 임상 허가심사, 글로벌 규제 장벽 대응까지 전략적으로 밀착 지원하는 시스템을 새로이 구축하겠습니다.

산업계가 국내에서의 규제 경험을 발판으로 글로벌 시장 진출까지 촉진할... 발판을 촉진할 수 있도록 글로벌 규제 조화도 선도하겠습니다.

식약처를 WHO 우수 규제기관 목록에 등재하여 수출 기업의 규제 장벽을 완화하고, 디지털 헬스 등 강점 분야의 규제 표준을 선점하겠습니다.

더불어, 국제규제기구 등과 협업하여 상호 심사 허가 면제 기반을 확충해 나가겠습니다.

셋째, 현장에서도 체감할 수 있는 규제혁신 점검체계를 상시적으로 운영하여 불필요한 규제를 제거하겠습니다.

안전, 건강과는 무관한 절차적인 규제는 원점에서 재검토하고, 민간의 자율성과 책임성을 강화한다는 원칙하에 민관이 함께 개선 과제를 발굴하여 규제혁신 100대 과제 로드맵을 수립·추진하겠습니다.

기업의 애로사항은 규제 해소 3심제를 도입하여 규제 해소의 필요성을 수요자 입장에서도 함께 면밀히 검증하겠습니다.

또한, 글로벌 기준과 국제 기준을 심층적으로 비교 분석하여 외국에 비하여 불합리하거나 뒤처지는 규제는 적극 개선하겠습니다.

아울러, 혁신 기술에 대한 규제 전략을 속도감 있게 추진하고, 미래 신기술에 대한 맞춤형 규제의 질을 높이기 위해서는 심사 전문인력이라는 핵심 인프라가 필요합니다. 식약처에서는 식의약 전반에 걸쳐 심사자의 역량을 강화하고, 미래 규제 전문인력의 양성에 힘쓰겠습니다.

급성장하는 바이오·디지털 헬스를 비롯한 식의약 분야는 국민의 안전망 경고와 보건 안보 그리고 글로벌 핵심 산업으로 그 어느 때보다 중요한 기로에 서 있습니다.

식약처는 시대적 사명감을 가지고 새 정부의 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가를 위하여 국민과 지속적으로 소통하며 도약해 나가겠습니다.

감사합니다.


[질문·답변]
※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 표기하였으니 양해 바랍니다.

<질문> (사회자) 먼저, 사전질의는 두 분 기자님께서 질문하셨습니다. 뉴스핌 기자가 두 가지 질문을 하셨습니다. 먼저, 첫 번째 질문은 식의약 산업체들의 해외 진출은 어떤 방식으로 지원하는지 구체적인 방안이 궁금합니다.

이것 먼저 답변드리고, 두 번째 질문 소개하고 답변드리겠습니다.

<답변> 그동안 식약처가 인허가까지만 완료하면 그다음은 민간 기업들이 알아서 글로벌 진입을 하게 되는 애로사항이 있었습니다. 이것이 규제산업이다 보니까 각 나라마다 규제 장벽이 서로 다르고 굉장히 다양합니다.

그래서 이제 식약처에서는 인허가만 마치고 완료하는 것이 아니라 글로벌 식의약 규제정책 분석 및 전략추진단과 같은 그런 새로운 조직을 만들어서 인허가 이후에 핵심 전략들에 대해서 각국의 규제 장벽들을 분석하고 어떻게 진입하는 것이 효과적일지에 대한 상담까지도 도와주는 그러한 실질적이고 구체적인 조직을 신설할 예정입니다.

<질문> (사회자) 처장님께서 질문 답을 많이 해주셨는데 그래도 두 번째, 이 기자 질문을 소개해드리겠습니다. 규제과학적 접근을 위해서 현재 어떤 노력을 하고 계시며, 전반적 과정에서 식약처는 어떤 역할을 가지고 가려는 계획이 있으신지 답변 부탁드리겠습니다.

이 건은 박윤주 심사부장님께서 답변을, 보강 답변 부탁드리겠습니다.

<답변> (박윤주 의약품심사부장) AI 등과 같은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라서 바이오 헬스 분야에서도 새로운 제품 개발이 증가하고 있습니다. 제품의 안전성, 유효성 평가와 허가에 필요한 평가기준 그리고 방법 등을 선제적으로 개발하는 규제과학이 매우 중요합니다.

식약처가 설정한 규제과학의 기준을 통과하는 것이 곧 글로벌 규제기관을 통과할 수 있다는 것을 의미하도록 규제과학의 역량을 제고하도록 하겠습니다.

이에 식약처는 평가기술과 심사 가이드라인을 선제적으로 제고하고, 규제 코디네이터로서 기술지원과 맞춤형 상담 등을 통해서 업체가 규제과학의 기준에 맞추어 제품화에 성공할 수 있도록 지원하고자 합니다.

아울러, 식약처에서는 8개 분야 6개 대학에 대해서 규제과학 석·박사 과정 운영을 지원함으로써 국내 바이오 헬스 산업을 견인할 전문인력도 양성할 계획입니다.

<질문> (사회자) 두 번째 사전질의는 서울경제 기자입니다. 세 가지 질문을 주셨습니다. 먼저, 첫 번째 질문은 디지털 헬스기기 관련해서 데이터 기반 임상과 시설 기준 완화 그리고 네거티브 변경신고제 확대에 대한 구체적인 방안을 설명 부탁드린다고 하셨고요.

두 번째 질문은 규제 해소 3심제 도입에 있어서 1심, 2심, 3심 각 단계에는 어떤 절차들이 이루어지는지 궁금하다고 하셨습니다.

세 번째 질문은 두 가지 질문을 종합해서, 네거티브 변경신고제와 규제 해소 3심제 도입으로 인해서 어떤 기대효과를 볼 수 있는지 답변 부탁한다고 질문하셨습니다.

편의상 규제 해소 3심제 먼저 답변을 드리고, 첫 번째와 세 번째 답변을 묶어서 답변드리겠습니다. 먼저, 규제 해소 3심제 관련해서 답은 우리 한상배 기획조정관님께서 답변 주십시오.

<답변> (한상배 기획조정관) 규제 해소 3심제에 관련해서는 먼저 기업체 등에서 어떤 규제 완화를 요청하게 됩니다. 그렇다면 그것에 대해서는 각 사업부서에서, 사업부서의 입장에서 답변을 하고 또한 평가를 하게 됩니다. 만약에 여기서 불수용이 났을 경우에 규제입증책임제라는 것이 있는데요. 이게 2심제가 되겠습니다.

2심제에서는 주로 민간인 전문가들로 구성된 위원회입니다. 그래서 여기에서는 만약에 사업부서에서 불수용이 나왔던 것을 여기서 또 수용으로 나올 수도 있습니다. 그랬을 경우에 최종 3심제라는 것을 우리가 도입해서 식약처장께서 직접 이것에 대해서 사실대로, 이 사실이 맞는지 아니면 대안은 없는지, 이런 것을 거치게 되는 게 3심제를 도입해서 운영하는 것이 되겠습니다.

<질문> (사회자) 김 기자님 첫 번째, 세 번째 질문 다시 한번만 요약해서 말씀을 드리면, 디지털 헬스기기 관련 데이터 기반 임상시설 기준 완화, 네거티브 변경신고제 확대에 대한 방안과 기대효과를 말씀해 달라고 하셨습니다. 이 답변은 이남희 의료기기국장님께서 부탁드리겠습니다.

<답변> (이남희 의료기기안전국장) 디지털 헬스기기는 정보통신기술과 의료서비스가 융합된 그런 기기를 보통 말하는데, 최근 인공지능 기술 등을 활용한 영상진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기들의 개발이 굉장히 활발히 이루어지고 있습니다.

이런 의료 데이터를 활용한 임상시험을 하고자 하는 경우에는 지금 지정받은 병의원이나 이런 곳이 아닌 연구소에서 실제로 임상시험을 하도록 하는 방안을 검토 중에 있고, 또 제조업소가 갖추어야 할 시설 기준도 그동안 획일적으로 정해져 있었는데, 소프트웨어의 특성에 맞게 필요한 시설을 갖추도록 하고 또 소프트웨어의 특성상 변경사항이 굉장히 자주 일어납니다.

안전성과 성능에 영향을 미치지 않는다면 그런 경우에는 사전에 허가라는 절차를 밟지 않고 사후에 보고하는 식의 네거티브 방식으로 변경하여 운영을 검토하고 있습니다.

이렇게 된다면 우리나라는 굉장히 우수한 IT 기술과 의료기술을 가지고 있습니다. 제품화가 신속하게 된다면 국민의 건강 보호와 그다음에 질병의 치료 그리고 더 나아가서는 평상시에 건강의 유지, 관리 등을 통해서 건강한 삶을 유지할 수 있고, 또 이런 강점을 가지고 해외 시장을 선점할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

<질문> (사회자) 사전질문 2건 답변 완료됐고요. 브리핑 단체방에 올라온 질문 소개해 드리고 답변드리겠습니다.

먼저, 뉴스토마토 기자입니다. 오늘 식약처에서 발표하신 식의약 행정 혁신 방안과 그 내용 안에 있는 규제혁신 100대 과제 로드맵은 무엇이 다른지, 100대 과제에는 어떤 내용이 담기는지 설명 부탁드립니다.

<답변> 오늘 발표드린 식의약 행정 혁신방안 세 가지 전략은 굉장히 큰 틀에서 말씀을 드리는 것입니다. 예를 들어서 저희가 규제의 큰 산 세 가지, 극복해야 될 세 가지 산이 있다면 앞으로 말씀드릴 100대 과제 로드맵은 이 세 가지의 큰 산에 저희가 심어야 될 100그루의 나무와 같은 것이라고 할 수 있겠습니다.

이 100대 과제를 도출하기 위해서 식약처에서는 일곱 번의 내부 끝장토론을 하였고, 지난 두 번에 걸쳐서 의약 분야 규제혁신 국민대토론회, 식품 분야 규제혁신 국민대토론회를 거쳐서 의견들을 수렴 중에 있습니다.

내부적으로 더 논의하고 고민하여서 민간의 의견을 다 같이 반영한 100대 과제를 마련할 것입니다. 아마 지난번 대국민토론회에서 몇 가지의 중요한 사안들이 보고된 것으로 알고 있습니다.

<질문> 식품의약품안전처는 WLA 등재를 추진하고 있고 괄호 안에 12월이라는 시기가 표기되어 있는데, 등재 예상 시기인지와 그리고 우리나라가 세계 최초로 등재를 추진하게 된 배경과 현재 준비 상황에 대해 질의드리겠습니다.

<답변> (사회자) 두 가지를 질문 주셨는데요. 올 12월에 WLA 승인이 이루어지는 것인지, 기다리고 있는 것인지 첫 번째 질문에 대한 답 먼저 가고 두 번째 질문 답변드리겠습니다.

<답변> 첫 번째 질문은 WLA, WLA는 'WHO Listed Authorities'의 약자입니다. 즉, 우리나라로 말로 번역한다면 WHO에 등재된 우수한 규제기관이라는 것인데, 이것은 WLA라는 시스템은 WHO에서 처음으로 시도하는 것이고, WHO에서는 우리나라의 규제 역량을 굉장히 높이 사서 우리나라를 지금 첫 번째 등재 대상으로 심사를 추진하고 있습니다.

그래서 심사 항목들 중에서 규제 역량, 실사 능력 그런 분야에서는 저희가 지금 다 우수성으로 평가를 받았고요. 그리고 남아 있는 일부 보완사항들이 있습니다. 그래서 빠르다면 올 연말 그리고 늦어도 내년까지는 아마 저희가, 우리 식약처가 세계 최초로 WLA에 등재될 것이며, 이렇게 등재가 된다면 국내 산업들이 외국에 수출할 때 굉장히 상호 실사 그런 면에서 굉장한 이점이 있을 것으로 기대합니다.

<질문> 추가 질의드리고 싶은데, 그러면 준비 중인 나라가 어디, 어디인지 그리고 꼭 우리나라가 받아야만 하는 상황이었는지도 여쭙고 싶습니다.

<답변> (강석연 의약품안전국장) 의약품안전국장입니다. 현재 준비 중인 나라는 여러 군데가 있는데요. WHO가 사정상 그것을 공개하고 있지는 않습니다.

그리고 추가적으로 말씀드리면, 이전에는 SRA라는 리스트를 WHO가 운영했었는데 그게 2015년 이후로 전혀 추가 등재가 되지 않고 유지되고 있다가 최근에 WHO 정책이 전체 세계적인 규제기관들을 리스트 업을 해서 리스트를 가지고 상호 자료 면제라든지 이런 내용들을 추진하고 있습니다.

그래서 올해 2월... 3월부터 사실은 시행에 들어갔고요. 현재 46개 국가하고 임시 리스트에 올라 있습니다. 그래서 우리나라도 사실 임시 리스트에는 올라 있지만 현재 WHO가 봤을 때 대한민국이 가장 WLA에 접근하기 쉬운, 그러니까 가장 자격이 있는 나라로 보고 저희한테 제안을 했고 저희도 마찬가지로 그 의지를 보여서 진행을 하게 됐습니다.

작년 8월 정도 홍콩에서 아마 예방접종증명서 인정 국가를 SRA 국가로 한정해서 발표한 적이 있었어요. 그래서 그때 당시 꽤 화제가 됐었는데 그때 우리 정부가 노력을 해서 그것을 취소시키기는 했지만, 일부 국가에서는 그 WHO의 등재된 리스트를 활용해서 자기네 정책을 결정하는 경우가 많이 있습니다.

그래서 우리가 이번에 WLA에 등재를 하게 되면 처장님도 말씀하셨지만 우리나라가 해외로 진출할 때 다른 규제기관으로부터 우리나라의 우수성을 인정받고 쉽게 진출할 수 있는 그런 기회가 되지 않을까 생각하고 있습니다. 감사합니다.

<질문> (사회자) 김 기자님 추가 질문입니다. 앞서 네거티브 관련해서 의료기기안전국장께서 답변을 주셨는데요. 추가 질문 받아주십시오, 의료기기국장님.

의료기기 종류에 관계없이 전반에 걸쳐서 네거티브 규제를 적용하는 방향을 검토 중인 것으로 이해하면 되는지, 그리고 만약에 전반적인 방향의 네거티브 규제를 적용한다고 하면 구체적으로 네거티브 규제 도입 시기는 어느 정도인지, 그리고 추가적으로 네거티브 규제가 국내에 들어와 있는 외국계 기업에도 똑같이 적용될 것인지 궁금하다고 질문하셨습니다.

<답변> (이남희 의료기기안전국장) 현재 네거티브 규제는 소프트웨어 의료기기에 대해서만 지금 적용을 추진하고 있습니다. 이것은 저희 식약처 고시 개정이 필요한 사항이고요. 고시 개정은 지금 7월 말을 목표로, 7월 말 며칠 안 남았지만 7월 말을 목표로 저희 개정 추진에 있습니다. 또한, 국내 제조뿐만 아니라 수입의 경우에도 같이 적용하게 됩니다.

<질문> (사회자) 지금 저희가 답변을 하나 수정할 사항이 있습니다. SRA 리스트 국가 수가 의약품안전국장님께서 46개라고 하셨나요?

<답변> (강석연 의약품안전국장) SRA는 36개.

<질문> (사회자) 36개, 그런데 몇 개가 맞다고요?

<답변> (강석연 의약품안전국장) WLA.

<질문> (사회자) 다시 한번 정정해 주시겠습니까? 그것은 저희가 정정되는 대로 다시... 의약품국장님, 숫자를 정확하게 안내를 해드릴 필요가 있습니다. 이쪽을 한번 보시면, 답변을 정정드리겠습니다.

<답변> (강석연 의약품안전국장) WLA에 임시로 등재돼 있는 국가 수는 56개 국가임을 다시 정정해 드리겠습니다. 죄송합니다.

<답변> (사회자) 그러면 오늘 브리핑은 이것으로 마치겠습니다. 감사합니다.

<끝>